Zymeworks: Jazz จะยื่น sBLA สำหรับ zanidatamab ใน 1L HER2+ GEA ภายใน 1Q 2026

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ex991q42025_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks Provides Corporate Update and Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results • Supplemental Biologics License Application for Ziihera ® (zanidatamab-hrii) to be completed by our partner Jazz in first-line HER2-positive (HER2+) gastroesophageal adenocarcinoma (GEA) during 1Q 2026 in the U.S. with potential launch in 2H 2026 • Up to $440.0 million in milestone payments eligible to be earned related to regulatory approvals of Ziihera in GEA in the U.S., Europe, Japan, and China • Additional clinical data for pasritamig in prostate cancer presented at ASCO-GU in February 2026 by Johnson & Johnson Innovative Medicine (J&J) • $62.5 million utilized for share repurchases as of March 2 , 2026 under the current auth

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

25 ส.ค. 2569

14:54

ZYMEZymeworks

Zymeworks: FDA อนุมัติ Ziihera (zanidatamab) ใน 1L HER2+ GEA

การอนุมัติของ FDASEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

6 ส.ค. 2569

20:09

ZYMEZymeworks

Zymeworks: zanidatamab PDUFA กำหนดวันที่ 25 สิงหาคม 2026 ใน 1L HER2+ GEA

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

3 ส.ค. 2569

20:06

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA กำหนดวันที่ 25 ส.ค. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ zanidatamab 1L GEA sBLA

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

7 พ.ค. 2569

20:10

ZYMEZymeworks

Zymeworks: FDA รับ sBLA ของ zanidatamab ด้วย Priority Review; PDUFA 25 ส.ค. 2026

รับคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

5 พ.ค. 2569

20:06

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: zanidatamab sBLA ใน 1L HER2+ GEA ได้รับการอนุมัติ Priority Review; PDUFA 25 Aug 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

29 เม.ย. 2569

10:00

ONCBeOne Medicines

BeOne: FDA ให้สิทธิ์การตรวจสอบแบบเร่งด่วนต่อ sBLA ของ TEVIMBRA ใน 1L HER2+ GEA

การกำหนดสถานะโดย FDAข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

27 เม.ย. 2569

11:45

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA รับ sBLA สำหรับ Ziihera ใน 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 ส.ค. 2026

รับคำขอแล้วข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

24 ก.พ. 2569

21:07

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz เตรียมยื่น sBLA zanidatamab ให้เสร็จใน 1Q26 ภายใต้ RTOR

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

17 พ.ย. 2568

11:13

ZYMEZymeworks

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 ผลประสบบนบนสำหรับ zanidatamab ใน 1L HER2+ GEA

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-Kเปิดบันทึก7 การอัปเดต