บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดวันที่ PDUFA
Jazz: FDA กำหนดวันที่ 25 ส.ค. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ zanidatamab 1L GEA sBLA
FDA ได้ให้สถานะ Priority Review และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 25 สิงหาคม 2026 สำหรับ sBLA ที่ขอการอนุมัติการใช้ยา zanidatamab ร่วมกับยาอื่นในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร HER2+ แบบแนวหน้า บริษัทระบุว่าพร้อมที่จะเปิดตัวทันทีหลังได้รับการอนุมัติ นี่คือจุดตัดสินใจด้านกฎระเบียบครั้งต่อไปสำหรับสินทรัพย์นี้ในข้อบ่งชี้นี้
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 3 ส.ค. 2569 20:06
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
JAZZJazz Pharmaceuticals- สินทรัพย์
- zanidatamab
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 25 ส.ค. 2569 · อนุมัติ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 a2q26financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Announces Second Quarter 2026 Financial Results – Continued commercial execution drives record total revenues of $1.2 billion (+16% YoY) – – Company raises 2026 revenue guidance – – Prepared to launch Ziihera ® in HER2+ 1L GEA immediately following FDA approval – – Xywav ® revenues grew 13% YoY with 525 net patient adds in 2Q26 – – Epidiolex ® revenues grew 16% YoY – DUBLIN, August 3, 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) today announced financial results for the second quarter of 2026 (2Q26) and raised revenue guidance for 2026. "Our second quarter results highlight strong execution and momentum across the business, delivering 16% year-over-year total revenue growth and driving a consider
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
23 ต.ค. 2569
22:15
JAZZJazz Pharmaceuticalsข้อมูลการอยู่รอดโดยรวม 3 ปี ของ Jazz Ziihera จาก HERIZON-GEA-01 ที่นำเสนอในการประชุม ESMO 2026
6 ส.ค. 2569
20:09
ZYMEZymeworks7 พ.ค. 2569
20:10
ZYMEZymeworks