JAZZ Jazz Pharmaceuticals

Jazz Pharmaceuticals เสร็จสิ้นการซื้อกิจของ Actio Biosciences ด้วยมูลค่า 820 ล้านดอลลาร์สหรัฐ

Jazz Pharmaceuticals ได้เสร็จสิ้นการซื้อกิจของ Actio Biosciences ด้วยการชำระเงินล่วงหน้า 820 ล้านดอลลาร์สหรัฐ การซื้อกิจนี้เพิ่ม ABS-1230 เซรัปบำบัดทางคลินิกสำหรับโรคเอปิเลปซี่ที่เกี่ยวกับ KCNT1 เข้าสู่ไปไปลไนของ Jazz การทุรกรรมนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเพิ่มความแข็งแกร่งให้กับผลิตภัณฑ์โรคเอปิเลปซี่ของ Jazz และการมุ่งเน้นในโรคหายาก

Roche ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการทดสอบวินิจฉัยคู่สำหรับมะเร็งกระเพาะอาหารและหลอดอาหารชนิดแพร่กระจาย HER2-positive

FDA ได้ขยายข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติสำหรับการทดสอบ PATHWAY HER2 (4B5) และ VENTANA HER2 Dual ISH เพื่อรวมมะเร็งต่อมกระเพาะอาหารและหลอดอาหารชนิดแพร่กระจาย การทดสอบเหล่านี้สามารถระบุผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับ ZIIHERA (zanidatamab-hrii) จาก Jazz Pharmaceuticals ในแนวทางการรักษาแบบแรกสำหรับมะเร็งกระเพาะอาหารและหลอดอาหารชนิด HER2-positive ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายในระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย นี่เป็นการทดสอบ HER2 ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นครั้งแรกสำหรับมะเร็งหลอดอาหาร ซึ่งขยายโอกาสในการเข้าถึงการรักษาแบบมุ่งเป้า

Zymeworks: FDA อนุมัติ Ziihera (zanidatamab) ใน 1L HER2+ GEA

FDA อนุมัติยา zanidatamab สองสูตรสำหรับการรักษาแบบ first-line ในผู้ป่วย HER2+ advanced gastroesophageal adenocarcinoma ขยายฉลากยาเกินกว่าการอนุมัติแบบเร่งด่วนก่อนหน้านี้ในมะเร็งท่อน้ำดี การอนุมัตินี้ทำให้ได้รับเงิน milestone ทันที 250 ล้านดอลลาร์จาก Jazz และปลดล็อก milestone เพิ่มเติมสูงสุด 1.3 พันล้านดอลลาร์ รวมถึง royalties แบบขั้นบันได นี่เป็นการอนุมัติจาก FDA ครั้งที่สองสำหรับ zanidatamab ในระยะเวลาน้อยกว่าสองปี

BeOne Medicines: FDA อนุมัติ TEVIMBRA + ZIIHERA + เคมีบำบัด สำหรับการรักษาแบบ 1L HER2+ GEA

FDA อนุมัติ sBLA สำหรับ TEVIMBRA (tislelizumab) ร่วมกับ ZIIHERA (zanidatamab) และเคมีบำบัด เป็นการรักษาแบบแรกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี HER2+ GEA ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย นี่เป็นสูตรการรักษาที่มีภูมิคุ้มกันบำบัดเป็นฐานแรกที่ได้รับการอนุมัติในข้อบ่งชี้นี้ และเป็นสูตรแรกที่แสดงค่ามัธยฐาน OS เกินสองปีโดยไม่ขึ้นกับสถานะ PD-L1

Jazz เข้าซื้อ Actio Biosciences เพื่อ ABS-1230 ในโรคลมชัก KCNT1

Jazz ได้ลงนามข้อตกลงขั้นสุดท้ายเพื่อเข้าซื้อ Actio Biosciences เพิ่ม ABS-1230 ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง KCNT1 ในระยะทดลองทางคลินิก เข้าสู่พอร์ตโฟลิโอโรคลมชักหายาก การซื้อขายรวมการชำระเงินล่วงหน้า 820 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และอาจมีเงินเพิ่มอีกสูงสุด 500 ล้านดอลลาร์สหรัฐ คาดว่าจะปิดดีลในไตรมาส 4 ปี 2026 ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขตามปกติ

Zymeworks: zanidatamab PDUFA กำหนดวันที่ 25 สิงหาคม 2026 ใน 1L HER2+ GEA

วันที่ PDUFA 25 สิงหาคม 2026 เป็นเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบถัดไปสำหรับ zanidatamab ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร HER2-positive แนวหน้า การอนุมัติจะทำให้ได้รับเงินชำระเหตุการณ์สำคัญในสหรัฐฯ จำนวน 250 ล้านดอลลาร์ และเปิดโอกาสให้ได้รับเงินชำระเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบทั่วโลกสูงสุด 440 ล้านดอลลาร์ Zymeworks จะได้รับค่าลิขสิทธิ์ที่เพิ่มขึ้นจากการขาย Ziihera หลังการอนุมัติ

Jazz: FDA กำหนดวันที่ 25 ส.ค. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ zanidatamab 1L GEA sBLA

FDA ได้ให้สถานะ Priority Review และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 25 สิงหาคม 2026 สำหรับ sBLA ที่ขอการอนุมัติการใช้ยา zanidatamab ร่วมกับยาอื่นในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร HER2+ แบบแนวหน้า บริษัทระบุว่าพร้อมที่จะเปิดตัวทันทีหลังได้รับการอนุมัติ นี่คือจุดตัดสินใจด้านกฎระเบียบครั้งต่อไปสำหรับสินทรัพย์นี้ในข้อบ่งชี้นี้

Jazz Pharmaceuticals: การทดลองระยะที่ 3 LAGOON ไม่บรรลุเป้าหมาย OS ใน SCLC รักษาแบบที่ 2

การทดลองระยะที่ 3 LAGOON ของ lurbinectedin (Zepzelca) แบบเดี่ยวหรือร่วมกับ irinotecan เทียบกับการรักษาตามดุลยพินิจของผู้วิจัย ไม่สามารถบรรลุเป้าหมายหลักด้านการรอดชีวิตโดยรวมในผู้ป่วย SCLC แพร่กระจายที่กลับเป็นซ้ำ บริษัทได้แจ้ง FDA และจะหารือขั้นตอนต่อไปสำหรับข้อกำหนดหลังการตลาดที่เกี่ยวข้องกับการอนุมัติแบบเร่งด่วนในแนวที่สอง ผลการทดลองไม่มีผลกระทบต่อการอนุมัติเต็มรูปแบบปี 2025 ในแนวแรกแบบบำรุงรักษา ซึ่งอิงจากการทดลอง IMforte

Zymeworks: FDA รับ sBLA ของ zanidatamab ด้วย Priority Review; PDUFA 25 ส.ค. 2026

Jazz’s sBLA สำหรับ zanidatamab ใน first-line HER2+ GEA ได้รับการยอมรับจาก FDA ภายใต้ Priority Review โดยกำหนด PDUFA target action date เป็น 25 สิงหาคม 2026 การยื่นครั้งนี้ยังได้รับ Breakthrough Therapy Designation Zymeworks มีสิทธิ์ได้รับ milestone $250 ล้านเมื่อได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ และ milestone $15 ล้านเมื่อได้รับการอนุมัติในจีน

Jazz: zanidatamab sBLA ใน 1L HER2+ GEA ได้รับการอนุมัติ Priority Review; PDUFA 25 Aug 2026

FDA ยอมรับ zanidatamab sBLA ภายใต้ RTOR พร้อมการกำหนด Priority Review หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 25 August 2026 สร้างไทม์ไลน์ด้านกฎระเบียบที่แน่นอนสำหรับการอนุมัติและการเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้นใน first-line HER2+ gastroesophageal adenocarcinoma

BeOne: FDA ให้สิทธิ์การตรวจสอบแบบเร่งด่วนต่อ sBLA ของ TEVIMBRA ใน 1L HER2+ GEA

FDA ให้สิทธิ์การตรวจสอบแบบเร่งด่วนต่อ sBLA สำหรับ TEVIMBRA ร่วมกับ ZIIHERA และเคมีบำบัดในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร HER2+ แนวหน้า หน่วยงานยังให้สิทธิ์การกำหนดการรักษาแบบก้าวหน้าต่อสูตร ZIIHERA + เคมีบำบัด (โดยมีหรือไม่มี TEVIMBRA) การยื่นเอกสารได้รับการสนับสนุนจากการวิเคราะห์ระหว่างกาลครั้งแรกของการทดลอง HERIZON-GEA-01 ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นการปรับปรุง OS และ PFS อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ

Jazz: FDA รับ sBLA สำหรับ Ziihera ใน 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 ส.ค. 2026

FDA รับ sBLA สำหรับ zanidatamab-hrii combinations ใน first-line HER2+ GEA และให้ Priority Review หน่วยงานกำหนด PDUFA target action date เป็น 25 สิงหาคม 2026 ภายใต้โปรแกรม RTOR

Zymeworks: Jazz จะยื่น sBLA สำหรับ zanidatamab ใน 1L HER2+ GEA ภายใน 1Q 2026

Jazz วางแผนที่จะยื่น supplemental BLA สำหรับ zanidatamab ใน first-line HER2+ GEA ให้เสร็จสิ้นภายใน 1Q 2026 ภายใต้โปรแกรม real-time oncology review การเปิดตัวในสหรัฐฯ คาดว่าจะเกิดขึ้นใน 2H 2026 Zymeworks มีสิทธิ์ได้รับเงิน milestone จากการอนุมัติด้านกฎระเบียบสูงสุด $440 ล้านที่เกี่ยวข้องกับการอนุมัติ GEA ในสหรัฐฯ ยุโรป ญี่ปุ่น และจีน

Jazz เตรียมยื่น sBLA zanidatamab ให้เสร็จใน 1Q26 ภายใต้ RTOR

Jazz คาดว่าจะยื่น supplemental BLA สำหรับ zanidatamab ใน HER2+ 1L GEA ภายใต้ Real-Time Oncology Review ให้เสร็จใน 1Q26 การยื่นครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 HERIZON-GEA-01 และ Breakthrough Therapy designation คาดว่าจะเปิดตัวได้ใน 2H26

Jazz Pharmaceuticals: วางแผนยื่น sBLA ของ zanidatamab สำหรับ 1L GEA ในช่วงครึ่งแรกของปี 2026 (1H26)

Jazz Pharmaceuticals วางแผนยื่น supplemental Biologics License Application (sBLA) สำหรับ zanidatamab ใน first-line (1L) GEA ในครึ่งแรกของปี 2026 การยื่นนี้ขึ้นอยู่กับข้อมูลการศึกษาระยะที่ 3 HERIZON-GEA-01 ที่เป็นบวก ซึ่งชี้ให้เห็นว่า zanidatamab ร่วมกับเคมีบำบัดอาจกลายเป็นมาตรฐานการดูแลใหม่สำหรับ HER2+ GEA

HOWL: อัปเดตข้อมูลเฟส 1/1b ของ WTX-124 และคาดการณ์ยื่น IND ของ WTX-1011/WTX-2022 ในช่วงครึ่งแรกปี 2026 และกลางปี 2027

Corporate presentation outlines upcoming catalysts: final Phase 1/1b data for WTX-124 and Phase 1b/2 update for WTX-330 both expected in 1H26. IND filings for WTX-1011 (STEAP1) and WTX-2022 (CDH6) are guided for mid-2027. Company is seeking strategic partners for further development of both WTX-124 and WTX-330.

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 ผลประสบบนบนสำหรับ zanidatamab ใน 1L HER2+ GEA

Phase 3 HERIZON-GEA-01 บรรลุบีเป้าหมาย PFS สำหรับ zanidatamab ร่วมกับยาเคมีบบำบัด (ไม่ว่าจะมีหรือไม่มี tislelizumab) เทียบกับ trastuzumab ร่วมกับยาเคมีบบำบัด แอร์มสามยายังบรรลุบีเป้าหมาย OS ด้วย; แอร์มสองยาแสดงแนวโน้ม OS ที่มีความหมายสำคัญทางคลินิก Jazz วางพลังยื่นส่วนเสริม BLA ใน 1H-2026

Jazz Pharmaceuticals: Modeyso (dordaviprone) ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก FDA สำหรับการรักษา recurrent H3 K27M-mutant DMG

FDA ได้อนุมัติแบบเร่งด่วนให้ Modeyso (dordaviprone) เมื่อวันที่ 6 สิงหาคม 2025 ก่อนวันที่ PDUFA ทำให้เป็นการรักษาแบบมุ่งเป้าแรกและเพียงรายการเดียวสำหรับ recurrent H3 K27M-mutant diffuse midline glioma Jazz เริ่มเปิดตัวเชิงพาณิชย์ทันทีและรายงานยอดขาย 11.0 ล้านดอลลาร์ในไตรมาส 3 ปี 2025 ยานี้ยังได้รับการเพิ่มใน NCCN Clinical Practice Guidelines