ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
BBIO BridgeBio
BridgeBio Pharma เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นการค้นหา พัฒนา ทดสอบ และส่งมอบการรักษาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตสำหรับผู้ป่วยโรคทางพันธุกรรม บริษัทมีโครงการสี่โครงการในระยะท้ายของกระบวนการพัฒนา โดยมุ่งเน้นที่โรคเมนเดล โรคมะเร็ง และการบำบัดด้วยยีน หนึ่งในโครงการสำคัญของบริษัทคือ Attruby (acoramidis) ซึ่งเป็นยาโมเลกุลขนาดเ…
สินทรัพย์ในระบบ: acoramidis
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ BBIO รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
BBIOBridgeBioBBIOBridgeBioเหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ BBIO ล่าสุดก่อน
BBIOBridgeBioBridgeBio เข้าสู่ข้อตกลงสมัครใจกับรัฐบาลสหรัฐฯ เกี่ยวกับการเข้าถึง Attruby
BridgeBio ได้ลงนามข้อตกลงสมัครใจกับรัฐบาลสหรัฐฯ เพื่อขยายการเข้าถึง Attruby ผ่าน Medicaid ผ่านโมเดล GENEROUS ข้อตกลงนี้ไม่ได้กำหนดราคาในอนาคตและไม่เปลี่ยนแปลงโปรแกรม copay ForgingBridges ข้อตกลงมีวัตถุประสงค์เพื่อปรับปรุงความสามารถในการจ่ายสำหรับผู้ป่วยโรคหายากโดยไม่เปลี่ยนแปลงเส้นทางด้านกฎระเบียบสำหรับ acoramidis หรือสินทรัพย์อีกสามรายการที่อยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA
BBIOBridgeBioBridgeBio ตั้งวันที่ PDUFA แรกสำหรับ BBP-418 (LGMD2I/R9) ในวันที่ 27 พ.ย. 2026
FDA รับ NDA ของ BBP-418 พร้อม Priority Review และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 27 พฤศจิกายน 2026; NDA ของ encaleret ก็ได้รับการยอมรับพร้อม Priority Review และ PDUFA วันที่ 8 พฤษภาคม 2027; NDA ของ oral infigratinib ถูกยื่นแล้ว คาดว่าจะเปิดตัวในสหรัฐฯ กลางปี 2027 ไม่มีคณะกรรมการที่ปรึกษาที่วางแผนไว้สำหรับใบสมัครที่ได้รับการยอมรับทั้งสองรายการ
BBIOBridgeBioBridgeBio: FDA รับ NDA สำหรับ encaleret ใน ADH1; PDUFA 8 พฤษภาคม 2027
FDA ได้รับ NDA สำหรับ encaleret ใน ADH1 และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 8 พฤษภาคม 2027 หน่วยงานระบุว่าไม่วางแผนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา BridgeBio ระบุว่าพร้อมเปิดตัวเมื่อได้รับการอนุมัติ
BBIOBridgeBioBridgeBio: FDA รับ NDA สำหรับ encaleret ใน ADH1; PDUFA 8 พฤษภาคม 2027
FDA ได้รับ NDA สำหรับ encaleret ใน ADH1 และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 8 พฤษภาคม 2027 หน่วยงานไม่วางแผนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา BridgeBio พร้อมเปิดตัวเมื่อได้รับการอนุมัติ
BBIOBridgeBioBridgeBio จะนำเสนอข้อมูล Phase 3 infigratinib จากการทดลอง PROPEL 3 ที่ ICCBH 2026
BridgeBio ประกาศว่าจะนำเสนอผลลัพธ์หลักจากการทดลอง Phase 3 PROPEL 3 ของ infigratinib แบบรับประทานในเด็กที่เป็นโรค achondroplasia ในรูปแบบการนำเสนอแบบ oral แบบ late-breaking ที่ ICCBH 2026 การนำเสนอมีกำหนดในวันที่ 28 มิถุนายน 2026 เวลา 15:45 น. EDT นอกจากนี้จะมีการนำเสนอข้อมูลคุณภาพชีวิตและข้อมูลเชิงสังเกตเพิ่มเติมในงานประชุมเดียวกัน
BBIOBridgeBioBridgeBio: FDA รับ NDA สำหรับ BBP-418 ใน LGMD2I/R9 ด้วยการพิจารณาแบบเร่งด่วน
FDA รับ NDA สำหรับ BBP-418 และให้การพิจารณาแบบเร่งด่วน โดยกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 27 พฤศจิกายน 2026 หน่วยงานระบุว่าไม่วางแผนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา หากได้รับการอนุมัติ BBP-418 จะเป็นการบำบัดครั้งแรกสำหรับ LGMD2I/R9 และครั้งแรกสำหรับรูปแบบใด ๆ ของ LGMD
BBIOBridgeBioBridgeBio ยื่น NDA สำหรับ encaleret ใน ADH1
BridgeBio ได้ยื่น NDA ต่อ FDA สำหรับ encaleret ในฐานะการรักษาแบบ first-in-class ที่มีศักยภาพสำหรับ ADH1 การยื่นครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนจากผลการทดลอง Phase 3 CALIBRATE ที่เป็นบวก ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการทำให้ calcium homeostasis เป็นปกติอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ บริษัทคาดว่าจะเปิดตัวในสหรัฐฯ ในช่วงต้นปี 2027 และวางแผนยื่น MAA ต่อ EMA ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026
BBIOBridgeBioBridgeBio ยื่น NDA รายการแรกสำหรับ BBP-418 ใน LGMD2I/R9
BridgeBio ยื่น NDA รายการแรกจากสามรายการที่วางแผนไว้ต่อ FDA สำหรับ BBP-418 แบบรับประทานใน LGMD2I/R9 การยื่นนี้อาจมีสิทธิ์ได้รับการพิจารณาแบบเร่งด่วน เนื่องจากได้รับ Fast Track Designation และความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง NDA เพิ่มเติมอีกสองรายการ (encaleret ใน ADH1 และ infigratinib แบบรับประทานใน achondroplasia) ยังคงคาดว่าจะยื่นใน 1H 2026 และ Q3 2026 ตามลำดับ
BBIOBridgeBioBridgeBio ยื่น NDA สำหรับ BBP-418 ใน LGMD2I/R9
BridgeBio ได้ยื่น NDA ต่อ FDA สำหรับ BBP-418 แบบรับประทานใน LGMD2I/R9 การยื่นครั้งนี้รวมถึงข้อมูลระหว่างกาลจาก Phase 3 FORTIFY ที่แสดงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในด้านการเดินและการทำงานของปอด บริษัทคาดว่าจะได้รับการอนุมัติและเปิดตัวในสหรัฐฯ ช่วงปลายปี 2026/ต้นปี 2027 ซึ่งอาจทำให้ BBP-418 เป็นยารักษารายแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับโรค LGMD ทุกประเภท
BBIOBridgeBioBridgeBio รายงานผลการทดลองระยะที่ 3 ที่เป็นบวกสำหรับ encaleret ใน ADH1
การศึกษาระยะที่ 3 CALIBRATE ผ่านเกณฑ์ประสิทธิภาพหลักและรองที่สำคัญทั้งหมด โดยแสดงให้เห็นว่า 76% ของผู้ป่วยที่ได้รับ encaleret บรรลุเป้าหมายแคลเซียมในเลือดและปัสสาวะ เมื่อเทียบกับ 4% ที่ได้รับการรักษาแบบดั้งเดิม การยื่น NDA มีกำหนดในครึ่งแรกของปี 2026 เพื่อสนับสนุนการอนุมัติแบบเต็มรูปแบบ
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง BBIO มากที่สุด
GMABGenmabมูลค่าตลาด US$16.6B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 16 รายการ
VTRSViatrisมูลค่าตลาด US$17.2B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ
IONSIonisมูลค่าตลาด US$12.4B · ยาที่ติดตาม 5 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 15 รายการ
JAZZJazz Pharmaceuticalsมูลค่าตลาด US$12.3B · ยาที่ติดตาม 3 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 12 รายการ
EXELExelixisมูลค่าตลาด US$11.7B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 29 รายการ
BMRNBioMarinมูลค่าตลาด US$10.5B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 7 รายการ
INCYIncyteมูลค่าตลาด US$19.1B · ยาที่ติดตาม 4 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 25 รายการ
PRAXPraxisมูลค่าตลาด US$9.5B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ