BBIO BridgeBio

BridgeBio BBP-418 PDUFA ตั้งไว้สำหรับ 27 พฤศจิกายน 2026 (Priority Review)

FDA ยอมรับ NDA สำหรับ BBP-418 ใน LGMD2I/R9 และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 27 พฤศจิกายน 2026 ด้วย Priority Review ไม่มีการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาที่วางแผนไว้ บริษัทกำลังเตรียมพร้อมสำหรับการเปิดตัวที่อาจเป็นรายแรกในคลาส

BridgeBio (BBIO) NDA สำหรับยา Infigratinib แบบรับประทานในโรค Achondroplasia ได้รับการยอมรับพร้อมการทบทวนแบบเร่งด่วน PDUFA 4 กุมภาพันธ์ 2027

FDA ยอมรับ NDA สำหรับยา infigratinib แบบรับประทานสำหรับเด็กที่เป็นโรค achondroplasia และให้การทบทวนแบบเร่งด่วนพร้อมวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 4 กุมภาพันธ์ 2027 การยื่นเอกสารได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลเชิงบวกจาก PROPEL 3 Phase 3 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติในอัตราการเพิ่มความสูงต่อปี คะแนน Z ของความสูง สัดส่วนร่างกาย และช่วงแขน BridgeBio วางแผนที่จะยื่น MAA ไปยัง EMA ในไตรมาส 4 ปี 2026 และพร้อมสำหรับการเปิดตัวในสหรัฐอเมริกาหลังได้รับการอนุมัติ

BridgeBio เปิดตัวแคมเปญการศึกษาสำหรับโรค ATTR-CM ทั่วประเทศร่วมกับพันธมิตรชุมชนก่อนวันโรคอะไมลอยโดซิสโลก

BridgeBio ประกาศความริเริ่มทางการศึกษาที่มีหลายพันธมิตร รวมถึงการเปิดตัวพรีเมียร์บน YouTube เมื่อวันที่ 6 ตุลาคม 2026 และการจัดโปรแกรมในชุมชนตลอดจนถึงวันโรคอะไมลอยโดซิสโลกในวันที่ 26 ตุลาคม 2026 เพื่อเพิ่มความตระหนักรู้เกี่ยวกับโรค ATTR-CM โดยเฉพาะในชุมชนคนผิวดำที่มีความเสี่ยงทางพันธุกรรมสูงกว่า

BridgeBio มอบเงิน 300,000 ดอลลาร์สหรัฐให้กับ Speak Foundation สำหรับศูนย์ความเป็นเลิศ LGMD

BridgeBio ร่วมมือกับ The Speak Foundation เพื่อสนับสนุนการขยายศูนย์ความเป็นเลิศ LGMD ที่นำโดยผู้ป่วย โครงการนี้มีเป้าหมายเพื่อปรับปรุงการประสานงานการดูแลเฉพาะทาง ความพร้อมสำหรับการวิจัย และการเข้าถึงการรักษาใหม่สำหรับผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้อ dystrophy แขนขา BridgeBio กำลังพัฒนา BBP-418 (ribitol) สำหรับ LGMDR9

acoramidis · NCT07805356 registry update

สถานะ: ยังไม่เริ่มรับสมัคร → เริ่มรับสมัครแล้ว; ประเทศ: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 5, 'us_sites': 4}

BridgeBio เข้าสู่ข้อตกลงสมัครใจกับรัฐบาลสหรัฐฯ เกี่ยวกับการเข้าถึง Attruby

BridgeBio ได้ลงนามข้อตกลงสมัครใจกับรัฐบาลสหรัฐฯ เพื่อขยายการเข้าถึง Attruby ผ่าน Medicaid ผ่านโมเดล GENEROUS ข้อตกลงนี้ไม่ได้กำหนดราคาในอนาคตและไม่เปลี่ยนแปลงโปรแกรม copay ForgingBridges ข้อตกลงมีวัตถุประสงค์เพื่อปรับปรุงความสามารถในการจ่ายสำหรับผู้ป่วยโรคหายากโดยไม่เปลี่ยนแปลงเส้นทางด้านกฎระเบียบสำหรับ acoramidis หรือสินทรัพย์อีกสามรายการที่อยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA

BridgeBio ตั้งวันที่ PDUFA แรกสำหรับ BBP-418 (LGMD2I/R9) ในวันที่ 27 พ.ย. 2026

FDA รับ NDA ของ BBP-418 พร้อม Priority Review และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 27 พฤศจิกายน 2026; NDA ของ encaleret ก็ได้รับการยอมรับพร้อม Priority Review และ PDUFA วันที่ 8 พฤษภาคม 2027; NDA ของ oral infigratinib ถูกยื่นแล้ว คาดว่าจะเปิดตัวในสหรัฐฯ กลางปี 2027 ไม่มีคณะกรรมการที่ปรึกษาที่วางแผนไว้สำหรับใบสมัครที่ได้รับการยอมรับทั้งสองรายการ

BridgeBio: FDA รับ NDA สำหรับ encaleret ใน ADH1; PDUFA 8 พฤษภาคม 2027

FDA ได้รับ NDA สำหรับ encaleret ใน ADH1 และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 8 พฤษภาคม 2027 หน่วยงานระบุว่าไม่วางแผนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา BridgeBio ระบุว่าพร้อมเปิดตัวเมื่อได้รับการอนุมัติ

BridgeBio: FDA รับ NDA สำหรับ encaleret ใน ADH1; PDUFA 8 พฤษภาคม 2027

FDA ได้รับ NDA สำหรับ encaleret ใน ADH1 และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 8 พฤษภาคม 2027 หน่วยงานไม่วางแผนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา BridgeBio พร้อมเปิดตัวเมื่อได้รับการอนุมัติ

BridgeBio จะนำเสนอข้อมูล Phase 3 infigratinib จากการทดลอง PROPEL 3 ที่ ICCBH 2026

BridgeBio ประกาศว่าจะนำเสนอผลลัพธ์หลักจากการทดลอง Phase 3 PROPEL 3 ของ infigratinib แบบรับประทานในเด็กที่เป็นโรค achondroplasia ในรูปแบบการนำเสนอแบบ oral แบบ late-breaking ที่ ICCBH 2026 การนำเสนอมีกำหนดในวันที่ 28 มิถุนายน 2026 เวลา 15:45 น. EDT นอกจากนี้จะมีการนำเสนอข้อมูลคุณภาพชีวิตและข้อมูลเชิงสังเกตเพิ่มเติมในงานประชุมเดียวกัน

BridgeBio: FDA รับ NDA สำหรับ BBP-418 ใน LGMD2I/R9 ด้วยการพิจารณาแบบเร่งด่วน

FDA รับ NDA สำหรับ BBP-418 และให้การพิจารณาแบบเร่งด่วน โดยกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 27 พฤศจิกายน 2026 หน่วยงานระบุว่าไม่วางแผนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา หากได้รับการอนุมัติ BBP-418 จะเป็นการบำบัดครั้งแรกสำหรับ LGMD2I/R9 และครั้งแรกสำหรับรูปแบบใด ๆ ของ LGMD

BridgeBio ยื่น NDA สำหรับ encaleret ใน ADH1

BridgeBio ได้ยื่น NDA ต่อ FDA สำหรับ encaleret ในฐานะการรักษาแบบ first-in-class ที่มีศักยภาพสำหรับ ADH1 การยื่นครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนจากผลการทดลอง Phase 3 CALIBRATE ที่เป็นบวก ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการทำให้ calcium homeostasis เป็นปกติอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ บริษัทคาดว่าจะเปิดตัวในสหรัฐฯ ในช่วงต้นปี 2027 และวางแผนยื่น MAA ต่อ EMA ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026

BridgeBio ยื่น NDA รายการแรกสำหรับ BBP-418 ใน LGMD2I/R9

BridgeBio ยื่น NDA รายการแรกจากสามรายการที่วางแผนไว้ต่อ FDA สำหรับ BBP-418 แบบรับประทานใน LGMD2I/R9 การยื่นนี้อาจมีสิทธิ์ได้รับการพิจารณาแบบเร่งด่วน เนื่องจากได้รับ Fast Track Designation และความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง NDA เพิ่มเติมอีกสองรายการ (encaleret ใน ADH1 และ infigratinib แบบรับประทานใน achondroplasia) ยังคงคาดว่าจะยื่นใน 1H 2026 และ Q3 2026 ตามลำดับ

BridgeBio ยื่น NDA สำหรับ BBP-418 ใน LGMD2I/R9

BridgeBio ได้ยื่น NDA ต่อ FDA สำหรับ BBP-418 แบบรับประทานใน LGMD2I/R9 การยื่นครั้งนี้รวมถึงข้อมูลระหว่างกาลจาก Phase 3 FORTIFY ที่แสดงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในด้านการเดินและการทำงานของปอด บริษัทคาดว่าจะได้รับการอนุมัติและเปิดตัวในสหรัฐฯ ช่วงปลายปี 2026/ต้นปี 2027 ซึ่งอาจทำให้ BBP-418 เป็นยารักษารายแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับโรค LGMD ทุกประเภท

BridgeBio รายงานผลการทดลองระยะที่ 3 ที่เป็นบวกสำหรับ encaleret ใน ADH1

การศึกษาระยะที่ 3 CALIBRATE ผ่านเกณฑ์ประสิทธิภาพหลักและรองที่สำคัญทั้งหมด โดยแสดงให้เห็นว่า 76% ของผู้ป่วยที่ได้รับ encaleret บรรลุเป้าหมายแคลเซียมในเลือดและปัสสาวะ เมื่อเทียบกับ 4% ที่ได้รับการรักษาแบบดั้งเดิม การยื่น NDA มีกำหนดในครึ่งแรกของปี 2026 เพื่อสนับสนุนการอนุมัติแบบเต็มรูปแบบ