BridgeBio ตั้งวันที่ PDUFA แรกสำหรับ BBP-418 (LGMD2I/R9) ในวันที่ 27 พ.ย. 2026

FDA รับ NDA ของ BBP-418 พร้อม Priority Review และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 27 พฤศจิกายน 2026; NDA ของ encaleret ก็ได้รับการยอมรับพร้อม Priority Review และ PDUFA วันที่ 8 พฤษภาคม 2027; NDA ของ oral infigratinib ถูกยื่นแล้ว คาดว่าจะเปิดตัวในสหรัฐฯ กลางปี 2027 ไม่มีคณะกรรมการที่ปรึกษาที่วางแผนไว้สำหรับใบสมัครที่ได้รับการยอมรับทั้งสองรายการ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 10 ส.ค. 2569 20:03
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: BBIOBridgeBio
สินทรัพย์: acoramidis
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 27 พ.ย. 2569 · เชิงบวก
การประชุมคณะที่ปรึกษา (AdComm): ไม่มีแผนจัดประชุม
วันที่ PDUFA: 27 พฤศจิกายน 2026 (BBP-418), 8 พฤษภาคม 2027 (encaleret)
การตรวจสอบแบบเร่งด่วน: ใช่

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 bbio-20260630xex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 BridgeBio รายงานผลประกอบการไตรมาสสองปี 2026 และอัปเดตบริษัท - รายได้รวมไตรมาสสอง 243.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ประกอบด้วยรายได้สุทธิจากผลิตภัณฑ์ Attruby® ในสหรัฐฯ 222.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เป็นหลัก โดยมีอัตราการเติบโตนำโดยกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษา เนื่องจากแพทย์เริ่มรักษาและรักษาผู้ป่วยด้วย Attruby มากขึ้น - Attruby เป็นการบำบัด ATTR-CM แรกที่เกี่ยวข้องกับการปกป้องไตโดยตรง โดยการวิเคราะห์ post-hoc ที่เผยแพร่ใน Circulation: Heart Failure แสดงให้เห็นโปรไฟล์ที่สอดคล้องกับ ACE inhibitors, ARBs และ SGLT2s รวมถึงการลดลงของ eGFR แบบเฉียบพลันที่เกิดขึ้นเร็วและย้อนกลับได้ ความชัน eGFR เรื้อรังที่ดีขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอก และการลดลง 13.7% ของอัตราส่วนอัลบูมินต่อครีเอตินีนในปัสสาวะจนถึงเดือนที่ 30; ขนาดของการลดลงของ eGFR แบบเฉียบพลัน

SEC 8-K