BridgeBio: FDA รับ NDA สำหรับ BBP-418 ใน LGMD2I/R9 ด้วยการพิจารณาแบบเร่งด่วน

FDA รับ NDA สำหรับ BBP-418 และให้การพิจารณาแบบเร่งด่วน โดยกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 27 พฤศจิกายน 2026 หน่วยงานระบุว่าไม่วางแผนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา หากได้รับการอนุมัติ BBP-418 จะเป็นการบำบัดครั้งแรกสำหรับ LGMD2I/R9 และครั้งแรกสำหรับรูปแบบใด ๆ ของ LGMD

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 27 พ.ค. 2569 20:01
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: BBIOBridgeBio
สินทรัพย์: acoramidis
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 27 พ.ย. 2569 · เชิงบวก

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ef20074977_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio ประกาศการรับและการพิจารณาแบบเร่งด่วนของ FDA ต่อ NDA สำหรับ BBP-418 สำหรับ LGMD2I/R9 - ได้รับการยอมรับสำหรับการพิจารณาแบบเร่งด่วนด้วยวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 27 พฤศจิกายน 2026 และพร้อมที่จะเปิดตัวเมื่อได้รับการอนุมัติ; การได้รับการพิจารณาแบบเร่งด่วนจาก FDA ย้ำถึงความต้องการที่รุนแรงและยังไม่ได้รับการตอบสนองสำหรับตัวเลือกการรักษาสำหรับชุมชน LGMD2I/R9 - หากได้รับการอนุมัติ BBP-418 จะเป็นการบำบัดแรกและเดียวสำหรับบุคคลที่อาศัยอยู่กับ LGMD2I/R9 และจะเป็นการรักษาที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกสำหรับรูปแบบใด ๆ ของ LGMD - BBP-418 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งและสม่ำเสมอในทุกกลุ่มย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้า โดยบุคคลที่ได้รับการรักษามีการปรับปรุงในทุกจุดสิ้นสุดหลัก ในขณะที่ผู้รับยาหลอกลดลง สะท้อนถึงการดำเนินไปตามธรร

SEC 8-K