บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
BridgeBio: FDA รับ NDA สำหรับ encaleret ใน ADH1; PDUFA 8 พฤษภาคม 2027
FDA ได้รับ NDA สำหรับ encaleret ใน ADH1 และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 8 พฤษภาคม 2027 หน่วยงานระบุว่าไม่วางแผนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา BridgeBio ระบุว่าพร้อมเปิดตัวเมื่อได้รับการอนุมัติ
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 22 ก.ค. 2569 20:34
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
BBIOBridgeBio- สินทรัพย์
- acoramidis
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 27 พ.ย. 2569 · เชิงบวก
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 5 ef20078442_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio ประกาศ FDA รับ NDA สำหรับ Encaleret สำหรับ ADH1 - วันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA 8 พฤษภาคม 2027 - หากได้รับการอนุมัติ encaleret จะเป็นการรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวที่ได้รับการอนุมัติเฉพาะสำหรับบุคคลที่เป็น ADH1 ซึ่งเป็นโอกาส blockbuster ที่มีศักยภาพสำหรับ BridgeBio - Encaleret แสดงประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอในจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักและรองที่กำหนดไว้ล่วงหน้าทั้งหมด ทำให้ตัวบ่งชี้สำคัญของชีววิทยาโรคที่ขับเคลื่อนโดย CaSR เป็นปกติโดยไม่ต้องใช้แคลเซียมและวิตามินดีเสริม มีโปรไฟล์ความปลอดภัยและความทนทานที่ดี - BridgeBio กำลังลงทะเบียน CALIBRATE-PEDS ซึ่งเป็นการทดลอง Phase 2/3 แบบ registrational เพื่อศึกษาการใช้ encaleret ในผู้ป่วยเด็ก ADH1 และมีแผนที่จะเริ่มการทดลอง RECLAIM-HP
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
เล็กน้อย
31 ส.ค. 2569
19:54
BBIOBridgeBioBridgeBio เข้าสู่ข้อตกลงสมัครใจกับรัฐบาลสหรัฐฯ เกี่ยวกับการเข้าถึง Attruby
ระดับชี้ขาด
10 ส.ค. 2569
20:03
BBIOBridgeBioมีนัยสำคัญ
22 ก.ค. 2569
11:30
BBIOBridgeBioน่าสังเกต
22 มิ.ย. 2569
11:30
BBIOBridgeBioBridgeBio จะนำเสนอข้อมูล Phase 3 infigratinib จากการทดลอง PROPEL 3 ที่ ICCBH 2026
มีนัยสำคัญ
27 พ.ค. 2569
20:01
BBIOBridgeBioระดับชี้ขาด
29 ต.ค. 2568
20:09
BBIOBridgeBio