BridgeBio: FDA รับ NDA สำหรับ encaleret ใน ADH1; PDUFA 8 พฤษภาคม 2027

FDA ได้รับ NDA สำหรับ encaleret ใน ADH1 และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 8 พฤษภาคม 2027 หน่วยงานไม่วางแผนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา BridgeBio พร้อมเปิดตัวเมื่อได้รับการอนุมัติ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 22 ก.ค. 2569 11:30
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: BBIOBridgeBio
สินทรัพย์: acoramidis
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 27 พ.ย. 2569 · เชิงบวก

ข้อความจากแหล่งที่มา

BridgeBio ประกาศการยอมรับ NDA จาก FDA สำหรับ Encaleret สำหรับ ADH1 - วันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA 8 พฤษภาคม 2027 - หากได้รับการอนุมัติ encaleret จะเป็นการรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวที่ได้รับการอนุมัติเฉพาะสำหรับบุคคลที่อาศัยอยู่กับ ADH1 ซึ่งเป็นโอกาสบล็อกบัสเตอร์ที่เป็นไปได้สำหรับ BridgeBio - Encaleret แสดงประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอในจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักและรองที่กำหนดไว้ล่วงหน้าทั้งหมด ทำให้ตัวบ่งชี้สำคัญของชีววิทยาของโรคที่ขับเคลื่อนโดย CaSR เป็นปกติโดยไม่ต้องใช้แคลเซียมและวิตามินดีเสริม มีโปรไฟล์ความปลอดภัยและความทนทานที่ดี - BridgeBio ยังกำลังลงทะเบียน CALIBRATE-PEDS การทดลองระยะที่ 2/3 ที่ลงทะเบียนเพื่อศึกษาการใช้ encaleret ใน ADH1 ในเด็ก และมีเจตนาที่จะเริ่มการศึกษาการลงทะเบียน RECLAIM-HP ระยะที่ 3 ของ encaleret ใน hypoparat เรื้อรัง

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท