ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
EXEL Exelixis
Exelixis Inc. เป็นบริษัทไบโอฟาร์มาซูติคอลที่ค้นคว้า พัฒนา และจำหน่ายยาสำหรับรักษามะเร็ง โมเลกุล cabozantinib ของบริษัทมีข้อบ่งใช้ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมไทรอยด์ชนิดเมดูลลารีระยะแพร่กระจายภายใต้ชื่อการค้า Cometriq และสำหรับการรักษามะเร็งไตและมะเร็งตับภายใต้ชื่อการค้า Cabometyx นอกจากนี้ Exelixis และพันธมิตร Roche ได้…
สินทรัพย์ในระบบ: cabozantinib, zanzalintinib
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ EXEL รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
EXELExelixisExelixis: FDA กำหนดวันที่ 3 ธันวาคม 2026 เป็น PDUFA สำหรับ zanzalintinib + atezolizumab ใน mCRC
เลื่อนจาก 3 ธ.ค. 2569
เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ EXEL ล่าสุดก่อน
EXELExelixisอย. ได้ขยายวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA สำหรับ NDA ของ zanzalintinib + atezolizumab ในมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจายที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ออกไปสามเดือนเป็น 3 มีนาคม 2569 หลังจากที่ Exelixis ได้ส่งข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่อัปเดตแล้ว NDA นี้มีพื้นฐานมาจากการทดลองเฟส 3 STELLAR-303 ซึ่งบรรลุจุดสิ้นสุดหลักด้าน OS ในประชากร ITT
EXELExelixiszanzalintinib · NCT07489495 อัปเดตทะเบียน
ประเทศ: {'total_sites': 103, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 106, 'us_sites': 11}
EXELExelixiszanzalintinib · การอัปเดตทะเบียน NCT07049926
ประเทศ: {'total_sites': 32, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 7}
EXELExelixiszanzalintinib · NCT07489495 อัปเดตทะเบียน
ประเทศ: {'total_sites': 101, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 103, 'us_sites': 9}
EXELExelixiszanzalintinib · NCT07489495 การอัปเดตทะเบียน
ประเทศ: {'total_sites': 99, 'us_sites': 6} → {'total_sites': 101, 'us_sites': 7}
EXELExelixiszanzalintinib · NCT07428616 อัปเดตทะเบียน
ประเทศ: {'total_sites': 17, 'us_sites': 17} → {'total_sites': 19, 'us_sites': 19}
EXELExelixiszanzalintinib · NCT06943755 การอัปเดตทะเบียน
ประเทศ: {'total_sites': 126, 'us_sites': 40} → {'total_sites': 131, 'us_sites': 40}
EXELExelixiszanzalintinib · NCT07489495 อัปเดตทะเบียน
ประเทศ: {'total_sites': 90, 'us_sites': 4} → {'total_sites': 92, 'us_sites': 4}
EXELExelixiszanzalintinib · NCT07750158 อัปเดตทะเบียน
สถานะ: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING; ประเทศ: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 13, 'us_sites': 13}
EXELExelixiszanzalintinib · NCT07049926 การอัปเดตทะเบียน
ประเทศ: {'total_sites': 31, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 32, 'us_sites': 7}
EXELExelixisExelixis: FDA กำหนดวันที่ 3 ธันวาคม 2026 เป็น PDUFA สำหรับ zanzalintinib + atezolizumab ใน mCRC
FDA ได้รับการยอมรับ NDA สำหรับ zanzalintinib ร่วมกับ atezolizumab ในผู้ป่วย CRC แพร่กระจายที่ได้รับการรักษามาก่อน และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 3 ธันวาคม 2026 การยื่นคำขอนี้มีพื้นฐานจากผลการทดลอง STELLAR-303 Phase 3 ซึ่งบรรลุเป้าหมายหลัก OS แบบคู่ในประชากร ITT
EXELExelixisExelixis: จุดยุติการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ของ STELLAR-303 NLM ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ
การวิเคราะห์ OS กลุ่มย่อย NLM สุดท้ายแสดงแนวโน้มที่ไม่มีความสำคัญทางสถิติที่สนับสนุน zanzalintinib + atezolizumab (HR 0.83, P=0.1185) ประชากร ITT ได้บรรลุจุดสิ้นสุด OS หลักคู่ด้วยความสำคัญทางสถิติแล้ว การยื่น NDA สำหรับการรักษาแบบผสมยังอยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA โดยมีวันที่ PDUFA คือ 3 ธันวาคม 2026
EXELExelixisExelixis: ข้อมูลกลุ่มย่อย CABINET ที่ ASCO 2026 แสดงให้เห็นประโยชน์ด้าน PFS ของ cabozantinib ใน NET
เอกสารรายงานว่าผลลัพธ์กลุ่มย่อยจากการทดลองระยะที่ 3 CABINET จะถูกนำเสนอที่ ASCO 2026 แสดงให้เห็นว่า cabozantinib ลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลง 74% ใน NET ที่ไม่ทำงาน และ 60% ใน NET ที่ทำงาน เมื่อเทียบกับยาหลอก ข้อมูลเหล่านี้ยืนยันการใช้ยาที่ได้รับการอนุมัติใน NET ขั้นสูงที่ได้รับการรักษามาก่อนแล้ว โดยไม่คำนึงถึงสถานะการทำงาน
EXELExelixisExelixis และ Merck จะจัดหา KEYTRUDA QLEX สำหรับการทดลอง STELLAR-316 ในมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก (CRC)
Exelixis และ Merck เข้าสู่ความร่วมมือในการพัฒนาทางคลินิกเพื่อจัดหา KEYTRUDA QLEX สำหรับการทดลอง STELLAR-316 แบบเฟส 3 ที่วางแผนไว้ การทดลองจะประเมิน zanzalintinib กับและไม่มี KEYTRUDA QLEX ในผู้ป่วย CRC ระยะ II/III ที่ได้รับการผ่าตัดและ MRD+ Exelixis คาดว่าจะเริ่มการทดลองในกลางปี 2026
EXELExelixisExelixis: FDA รับ NDA zanzalintinib กำหนดวันที่ PDUFA 3 ธ.ค. 2026
FDA รับ NDA ของ Exelixis สำหรับ zanzalintinib ร่วมกับ atezolizumab ในผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจายที่ได้รับการรักษามาก่อน และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการแบบมาตรฐานของ PDUFA เป็นวันที่ 3 ธันวาคม 2026 การยื่นเรื่องนี้ขึ้นอยู่กับข้อมูล OS จากการทดลอง STELLAR-303 เฟส 3 ที่เป็นบวก จุดสิ้นสุดหลักคู่ที่สองของการทดลอง (OS ในผู้ป่วยที่ไม่มีตับแพร่กระจาย) ยังคงรอผลอยู่
EXELExelixisExelixis: การวิเคราะห์ OS ขั้นสุดท้ายของ STELLAR-303 (ผู้ป่วยไม่มีการแพร่กระจายไปตับ) กลางปี 2026
เอกสารระบุว่าการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายของ STELLAR-303 สำหรับจุดสิ้นสุดหลักคู่ที่สอง (OS ในผู้ป่วยที่ไม่มีตับแพร่กระจาย) คาดว่าจะเกิดขึ้นกลางปี 2026 นี่คือการอ่านผลด้านกฎระเบียบครั้งต่อไปสำหรับ NDA ที่อยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA สำหรับ zanzalintinib + atezolizumab ในผู้ป่วย CRC ที่ได้รับการรักษามาก่อน
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง EXEL มากที่สุด
HALOHalozymeมูลค่าตลาด US$14.9B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
NBIXNeurocrineมูลค่าตลาด US$14.9B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ
BBIOBridgeBioมูลค่าตลาด US$14.7B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 9 รายการ
JAZZJazz Pharmaceuticalsมูลค่าตลาด US$14.0B · ยาที่ติดตาม 3 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 12 รายการ
TEMTempus AIมูลค่าตลาด US$13.2B
SMMTSummit Therapeuticsมูลค่าตลาด US$12.8B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 103 รายการ
VTRSViatrisมูลค่าตลาด US$21.9B · ยาที่ติดตาม 3 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
ALNYAlnylamมูลค่าตลาด US$22.1B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการ