Exelixis: FDA กำหนดวันที่ 3 ธันวาคม 2026 เป็น PDUFA สำหรับ zanzalintinib + atezolizumab ใน mCRC

FDA ได้รับการยอมรับ NDA สำหรับ zanzalintinib ร่วมกับ atezolizumab ในผู้ป่วย CRC แพร่กระจายที่ได้รับการรักษามาก่อน และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 3 ธันวาคม 2026 การยื่นคำขอนี้มีพื้นฐานจากผลการทดลอง STELLAR-303 Phase 3 ซึ่งบรรลุเป้าหมายหลัก OS แบบคู่ในประชากร ITT

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 5 ส.ค. 2569 20:09
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: EXELExelixis
สินทรัพย์: zanzalintinib
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 3 ธ.ค. 2569 · เชิงบวก

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 5 exel20260630exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contacts: Chris Senner Chief Financial Officer Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategy & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis ประกาศผลประกอบการไตรมาสที่สองปี 2026 และให้ข้อมูลอัปเดตองค์กร - รายได้รวม 628.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐ รายได้สุทธิจากผลิตภัณฑ์ Cabozantinib Franchise ในสหรัฐฯ 573.0 ล้านดอลลาร์สหรัฐ - - กำไรต่อหุ้นแบบ GAAP 0.82 ดอลลาร์สหรัฐ กำไรต่อหุ้นแบบ Non-GAAP 0.91 ดอลลาร์สหรัฐ - - การประชุมทางโทรศัพท์และการถ่ายทอดสดวันนี้ เวลา 17:00 น. ET - ALAMEDA, Calif. – 5 สิงหาคม 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) ประกาศผลประกอบการไตรมาสที่สองปี 2026 ให้ข้อมูลอัปเดตความคืบหน้าในการบรรลุวัตถุประสงค์องค์กรหลัก และสรุปแผนการพาณิชย์

SEC 8-K