บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
Exelixis: FDA รับ NDA zanzalintinib กำหนดวันที่ PDUFA 3 ธ.ค. 2026
FDA รับ NDA ของ Exelixis สำหรับ zanzalintinib ร่วมกับ atezolizumab ในผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจายที่ได้รับการรักษามาก่อน และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการแบบมาตรฐานของ PDUFA เป็นวันที่ 3 ธันวาคม 2026 การยื่นเรื่องนี้ขึ้นอยู่กับข้อมูล OS จากการทดลอง STELLAR-303 เฟส 3 ที่เป็นบวก จุดสิ้นสุดหลักคู่ที่สองของการทดลอง (OS ในผู้ป่วยที่ไม่มีตับแพร่กระจาย) ยังคงรอผลอยู่
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 5 พ.ค. 2569 20:07
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
EXELExelixis- สินทรัพย์
- zanzalintinib
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 3 มี.ค. 2570
- ประเภทการตรวจสอบ
- มาตรฐาน
- วันที่กำหนดการดำเนินการเป้าหมาย PDUFA
- 3 ธันวาคม 2026
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 exel20260331exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contacts: Chris Senner Chief Financial Officer Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategy & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update - Total Revenues of $610.8 million, Cabozantinib Franchise U.S. Net Product Revenues of $555.0 million - - GAAP Diluted EPS of $0.79, Non-GAAP Diluted EPS of $0.87 - - Announced Additional Stock Repurchase Program for up to $750 million by the End of 2027 - - Conference Call and Webcast Today at 5:00 PM ET - ALAMEDA, Calif. – May 5, 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) today reported financial results for the first quarter of 2026, provided an
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
29 ต.ค. 2569
20:09
EXELExelixis