บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
Jazz: FDA รับ sBLA สำหรับ Ziihera ใน 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 ส.ค. 2026
FDA รับ sBLA สำหรับ zanidatamab-hrii combinations ใน first-line HER2+ GEA และให้ Priority Review หน่วยงานกำหนด PDUFA target action date เป็น 25 สิงหาคม 2026 ภายใต้โปรแกรม RTOR
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 27 เม.ย. 2569 11:45
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
JAZZJazz Pharmaceuticals- สินทรัพย์
- zanidatamab
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 25 ส.ค. 2569 · อนุมัติ
ข้อความจากแหล่งที่มา
Jazz Pharmaceuticals ประกาศการรับและ Priority Review ของ Supplemental Biologics License Application สำหรับ Ziihera® (zanidatamab-hrii) Combinations ใน First-Line HER2+ Locally Advanced หรือ Metastatic GEA Jazz Pharmaceuticals ประกาศการรับและ Priority Review ของ Supplemental Biologics License Application สำหรับ Ziihera® (zanidatamab-hrii) Combinations ใน First-Line HER2+ Locally Advanced หรือ Metastatic GEA ข่าวจาก Jazz Pharmaceuticals plc 27 เมษายน 2026, 07:45 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปยัง X แชร์บทความนี้ แชร์ไปยัง X Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date กำหนดเป็น 25 สิงหาคม 2026 สำหรับสื่อและนักลงทุนในสหรัฐอเมริกาเท่านั้น DUBLIN , 27 เมษายน 2026 /PRNewswire/ -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ ) ประกาศวันนี้ว่า U.S. Food and Drug Administratio
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
23 ต.ค. 2569
22:15
JAZZJazz Pharmaceuticalsข้อมูลการอยู่รอดโดยรวม 3 ปี ของ Jazz Ziihera จาก HERIZON-GEA-01 ที่นำเสนอในการประชุม ESMO 2026
6 ส.ค. 2569
20:09
ZYMEZymeworks3 ส.ค. 2569
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals