บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
Jazz: FDA รับ sBLA สำหรับ Ziihera ใน 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 ส.ค. 2026
FDA รับ sBLA สำหรับ zanidatamab-hrii combinations ใน first-line HER2+ GEA และให้ Priority Review หน่วยงานกำหนด PDUFA target action date เป็น 25 สิงหาคม 2026 ภายใต้โปรแกรม RTOR
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 27 เม.ย. 2569 11:45
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
JAZZJazz Pharmaceuticals- สินทรัพย์
- zanidatamab
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 25 ส.ค. 2569 · เชิงบวก
ข้อความจากแหล่งที่มา
Jazz Pharmaceuticals ประกาศการรับและ Priority Review ของ Supplemental Biologics License Application สำหรับ Ziihera® (zanidatamab-hrii) Combinations ใน First-Line HER2+ Locally Advanced หรือ Metastatic GEA Jazz Pharmaceuticals ประกาศการรับและ Priority Review ของ Supplemental Biologics License Application สำหรับ Ziihera® (zanidatamab-hrii) Combinations ใน First-Line HER2+ Locally Advanced หรือ Metastatic GEA ข่าวจาก Jazz Pharmaceuticals plc 27 เมษายน 2026, 07:45 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปยัง X แชร์บทความนี้ แชร์ไปยัง X Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date กำหนดเป็น 25 สิงหาคม 2026 สำหรับสื่อและนักลงทุนในสหรัฐอเมริกาเท่านั้น DUBLIN , 27 เมษายน 2026 /PRNewswire/ -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ ) ประกาศวันนี้ว่า U.S. Food and Drug Administratio
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
25 ส.ค. 2569
14:54
ZYMEZymeworksระดับชี้ขาด
6 ส.ค. 2569
20:09
ZYMEZymeworksระดับชี้ขาด
3 ส.ค. 2569
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticalsมีนัยสำคัญ
7 พ.ค. 2569
20:10
ZYMEZymeworksระดับชี้ขาด
5 พ.ค. 2569
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticalsมีนัยสำคัญ
29 เม.ย. 2569
10:00
ONCBeOne Medicinesมีนัยสำคัญ
2 มี.ค. 2569
11:03
ZYMEZymeworksมีนัยสำคัญ
24 ก.พ. 2569
21:07
JAZZJazz Pharmaceuticalsระดับชี้ขาด
17 พ.ย. 2568
11:13
ZYMEZymeworks