Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 ผลประสบบนบนสำหรับ zanidatamab ใน 1L HER2+ GEA

Phase 3 HERIZON-GEA-01 บรรลุบีเป้าหมาย PFS สำหรับ zanidatamab ร่วมกับยาเคมีบบำบัด (ไม่ว่าจะมีหรือไม่มี tislelizumab) เทียบกับ trastuzumab ร่วมกับยาเคมีบบำบัด แอร์มสามยายังบรรลุบีเป้าหมาย OS ด้วย; แอร์มสองยาแสดงแนวโน้ม OS ที่มีความหมายสำคัญทางคลินิก Jazz วางพลังยื่นส่วนเสริม BLA ใน 1H-2026

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 17 พ.ย. 2568 11:13
เหตุการณ์: ผลลัพธ์ topline
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: ZYMEZymeworks
สินทรัพย์: zanidatamab
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 25 ส.ค. 2569 · เชิงบวก
แนวโน้มการรอดชีวิตโดยรวม: แนวโน้มที่แข็งแกร่งไปสู่ความสำคัญทางสถิติ (แขนที่ได้รับเคมีบำบัดเท่านั้น)
ประเทศ: มากกว่า 30 ประเทศ
ขนาดการทดลอง: 914 ราย
ความสำคัญทางสถิติของการรอดชีวิตโดยรวม: มีนัยสำคัญทางสถิติ (แขนที่ได้รับ tislelizumab)
สถานที่ทดลอง: ประมาณ 300 แห่ง
ความสำคัญทางสถิติของการรอดชีวิตโดยปราศจากโรค: มีนัยสำคัญทางสถิติสูง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 d17392dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Zymeworks Announces Positive HERIZON-GEA-01 Phase 3 Results Supporting Ziihera ® (zanidatamab-hrii) as HER2-Targeted Agent-of-Choice and New Standard of Care in First-Line HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma • Ziihera ® plus chemotherapy showed a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS versus trastuzumab and chemotherapy, and a clinically meaningful effect with a strong trend toward statistical significance for OS at the first OS interim analysis • Ziihera plus Tevimbra ® (tislelizumab) and chemotherapy demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvements in OS and PFS versus trastuzumab and chemotherapy • Results support Ziiher

SEC 8-K