Zymeworks: zanidatamab PDUFA กำหนดวันที่ 25 สิงหาคม 2026 ใน 1L HER2+ GEA

วันที่ PDUFA 25 สิงหาคม 2026 เป็นเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบถัดไปสำหรับ zanidatamab ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร HER2-positive แนวหน้า การอนุมัติจะทำให้ได้รับเงินชำระเหตุการณ์สำคัญในสหรัฐฯ จำนวน 250 ล้านดอลลาร์ และเปิดโอกาสให้ได้รับเงินชำระเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบทั่วโลกสูงสุด 440 ล้านดอลลาร์ Zymeworks จะได้รับค่าลิขสิทธิ์ที่เพิ่มขึ้นจากการขาย Ziihera หลังการอนุมัติ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 6 ส.ค. 2569 20:09
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: ZYMEZymeworks
สินทรัพย์: zanidatamab
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 25 ส.ค. 2569 · อนุมัติ
เหตุการณ์สำคัญ สหรัฐฯ: 250 ล้านดอลลาร์
เหตุการณ์สำคัญทั่วโลกทั้งหมด: 440 ล้านดอลลาร์

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ex991q22026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks Provides Corporate Update and Reports Second Quarter 2026 Financial Results • วันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA สหรัฐฯ 25 สิงหาคม 2026 สำหรับ zanidatamab มีศักยภาพในการปลดล็อกเงินชำระเหตุการณ์สำคัญการอนุมัติสหรัฐฯ จำนวน 250 ล้านดอลลาร์ และเงินชำระเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบทั่วโลกเพิ่มเติมสูงสุด 190 ล้านดอลลาร์ • การเข้าซื้อ Theravance Biopharma, Inc. คาดว่าจะปิดดีลในครึ่งหลังปี 2026 ซึ่งจะเพิ่มกระแสเงินสดเชิงพาณิชย์ที่ยั่งยืนและขยายฐานรายได้ที่หลากหลายของ Zymeworks • ความก้าวหน้าอย่างต่อเนื่องของท่อส่งงานวิจัยและพัฒนาในโปรแกรมที่เป็นเจ้าของเต็มรูปแบบและโปรแกรมที่ร่วมมือ • ซื้อคืนหุ้นสามัญจำนวน 49.4 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 4 สิงหาคม 2026 ภายใต้โครงการซื้อคืนหุ้นปี 2026 ที่ได้รับอนุมัติใหม่ • ฐานะการเงินที่แข็งแกร่งด้วยเงินส

SEC 8-K