บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดวันที่ PDUFA
Jazz: zanidatamab sBLA ใน 1L HER2+ GEA ได้รับการอนุมัติ Priority Review; PDUFA 25 Aug 2026
FDA ยอมรับ zanidatamab sBLA ภายใต้ RTOR พร้อมการกำหนด Priority Review หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 25 August 2026 สร้างไทม์ไลน์ด้านกฎระเบียบที่แน่นอนสำหรับการอนุมัติและการเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้นใน first-line HER2+ gastroesophageal adenocarcinoma
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 5 พ.ค. 2569 20:06
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
JAZZJazz Pharmaceuticals- สินทรัพย์
- zanidatamab
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 25 ส.ค. 2569 · เชิงบวก
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 a1q26financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Announces First Quarter 2026 Financial Results – Strong commercial execution across franchises with total revenues of $1.1 billion (+19% YoY) – – Zanidatamab HER2+ 1L GEA sBLA granted Priority Review; PDUFA date of August 25, 2026 – – Xywav ® revenues grew 18% YoY with 425 net patient adds – – Epidiolex ® revenues grew 15% YoY– – Company reaffirms 2026 revenue and expense guidance – DUBLIN, May 5, 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) today announced financial results for the first quarter of 2026 (1Q26). “Our first-quarter results reflect disciplined execution across the business, delivering 19% year-over-year growth alongside key pipeline advancements and positioning the company for an o
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
25 ส.ค. 2569
14:54
ZYMEZymeworksระดับชี้ขาด
6 ส.ค. 2569
20:09
ZYMEZymeworksระดับชี้ขาด
3 ส.ค. 2569
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticalsมีนัยสำคัญ
7 พ.ค. 2569
20:10
ZYMEZymeworksมีนัยสำคัญ
29 เม.ย. 2569
10:00
ONCBeOne Medicinesมีนัยสำคัญ
27 เม.ย. 2569
11:45
JAZZJazz Pharmaceuticalsมีนัยสำคัญ
2 มี.ค. 2569
11:03
ZYMEZymeworksมีนัยสำคัญ
24 ก.พ. 2569
21:07
JAZZJazz Pharmaceuticalsระดับชี้ขาด
17 พ.ย. 2568
11:13
ZYMEZymeworks