ONC BeOne Medicines

zanidatamab · การอัปเดตทะเบียน NCT06324357

การลงทะเบียน: 768 → 910

BeOne BGB-B2033 แสดงอัตราการตอบสนองโดยรวม 36% ในระยะที่ 1 ของมะเร็งตับที่ ESMO 2026

BeOne ได้นำเสนอข้อมูลอัปเดตจากการปรับขนาดยาในระยะที่ 1 และการติดตามผลระยะยาวสำหรับ BGB-B2033 (GPC3 x 4-1BB bispecific) ในผู้ป่วยมะเร็งตับที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านานที่การประชุม ESMO Congress 2026 โดยรายงานอัตราการตอบสนองโดยรวมที่ยืนยันแล้ว 36% ที่ขนาดยาที่แนะนำสำหรับเฟส 3 จำนวน 450 มิลลิกรัมทุก 3 สัปดาห์ พร้อมอัตราการคงอยู่ของการตอบสนอง 6 เดือน 74.1% และอัตราการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่เกี่ยวข้องกับการรักษาระดับ 3+ ต่ำ บริษัทมีแผนที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิกระดับโลกเพื่อลงทะเบียนในมะเร็งตับระยะหลังโดยสิ้นปี 2026 เอกสารยังครอบคลุมข้อมูลเบื้องต้นสำหรับสินทรัพย์ในท่อส่งอื่น ๆ แต่สิ่งนี้คือเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบ/ทางคลินิกหลักที่ถูกดึงออกมา

ข้อมูลการอยู่รอดโดยรวม 3 ปี ของ Jazz Ziihera จาก HERIZON-GEA-01 ที่นำเสนอในการประชุม ESMO 2026

ผลลัพธ์ระยะ 3 ที่สมบูรณ์ของ HERIZON-GEA-01 แสดงให้เห็นถึงประโยชน์การอยู่รอดโดยรวมที่ยั่งยืนสำหรับ Ziihera ร่วมกับ tislelizumab และเคมีบำบัด (OS กลาง 27.0 เดือน, HR 0.65) และประโยชน์การอยู่รอดโดยรวมที่มีนัยสำคัญทางสถิติสำหรับ Ziihera ร่วมกับเคมีบำบัด (OS กลาง 22.9 เดือน, HR 0.76) เมื่อเทียบกับ trastuzumab ร่วมกับเคมีบำบัดใน HER2+ GEA ขั้นสูงสายแรก ผู้ป่วยเกือบ 40% ยังมีชีวิตอยู่ที่ 3 ปีด้วยสูตรยาสามตัว

BeOne Medicines: HERIZON-GEA-01 เฟส 3 แสดงให้เห็นประโยชน์การอยู่รอดโดยรวมที่ยั่งยืนสำหรับ TEVIMBRA + ZIIHERA + เคมีบำบัดใน HER2+ GEA แนวแรก

การวิเคราะห์ระหว่างกาลครั้งที่สองและการวิเคราะห์อย่างเป็นทางการครั้งสุดท้ายของ HERIZON-GEA-01 หลังการติดตามผลเป็นเวลา 35.3 เดือน แสดงให้เห็นการอยู่รอดโดยรวมเฉลี่ย 27.0 เดือน (HR 0.65) และการอยู่รอดโดยรวม 36 เดือนที่ 39.8% สำหรับ tislelizumab บวกกับ zanidatamab บวกกับเคมีบำบัด เทียบกับ trastuzumab บวกกับเคมีบำบัด ซึ่งช่วยเสริมการอนุมัติจากสหรัฐฯ เมื่อเร็วๆ นี้ และสนับสนุนให้ใช้สูตรยานี้เป็นมาตรฐานการดูแลใหม่โดยไม่คำนึงถึงสถานะ PD-L1

BeOne Medicines จะนำเสนอข้อมูลเฟส 1 ของ BGB-B2033 ที่ ESMO 2026

BeOne Medicines จะนำเสนอผลลัพธ์การเพิ่มขนาดยาและการปรับขนาดยาเฟส 1 ที่อัปเดตสำหรับ BGB-B2033 (แอนติบอดี bispecific GPC3x4-1BB) ในผู้ป่วยมะเร็งตับเซลล์ขั้นสูงที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ที่การประชุม ESMO Congress 2026 การนำเสนอด้วยปากเปล่าจะมีกำหนดในวันที่ 24 ตุลาคม สินทรัพย์ในท่อส่งผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม ได้แก่ BG-C477, BGB-58067 และ BGB-43395 ก็จะถูกนำเสนอเช่นกัน

zanidatamab · การอัปเดตทะเบียน NCT06324357

ประเทศ: {'total_sites': 105, 'us_sites': 26} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 26}

zanidatamab · การอัปเดตทะเบียน NCT07290985

ประเทศ: {'total_sites': 3, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 3}

zanidatamab · NCT07102381 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 35, 'us_sites': 29} → {'total_sites': 44, 'us_sites': 29}

zanidatamab · การอัปเดตทะเบียน NCT05152147

primary_completion: 2026-09-30 → 2026-07-15

tislelizumab · NCT04734262 การอัปเดตทะเบียน

สถานะ: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; การสิ้นสุดการศึกษาเบื้องต้น: 2024-06-30 → 2026-06-01; การสิ้นสุดการศึกษา: 2024-06-30 → 2027-06-30

Zymeworks: FDA อนุมัติ Ziihera (zanidatamab) ใน 1L HER2+ GEA

FDA อนุมัติยา zanidatamab สองสูตรสำหรับการรักษาแบบ first-line ในผู้ป่วย HER2+ advanced gastroesophageal adenocarcinoma ขยายฉลากยาเกินกว่าการอนุมัติแบบเร่งด่วนก่อนหน้านี้ในมะเร็งท่อน้ำดี การอนุมัตินี้ทำให้ได้รับเงิน milestone ทันที 250 ล้านดอลลาร์จาก Jazz และปลดล็อก milestone เพิ่มเติมสูงสุด 1.3 พันล้านดอลลาร์ รวมถึง royalties แบบขั้นบันได นี่เป็นการอนุมัติจาก FDA ครั้งที่สองสำหรับ zanidatamab ในระยะเวลาน้อยกว่าสองปี

BeOne Medicines: FDA อนุมัติ TEVIMBRA + ZIIHERA + เคมีบำบัด สำหรับการรักษาแบบ 1L HER2+ GEA

FDA อนุมัติ sBLA สำหรับ TEVIMBRA (tislelizumab) ร่วมกับ ZIIHERA (zanidatamab) และเคมีบำบัด เป็นการรักษาแบบแรกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี HER2+ GEA ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย นี่เป็นสูตรการรักษาที่มีภูมิคุ้มกันบำบัดเป็นฐานแรกที่ได้รับการอนุมัติในข้อบ่งชี้นี้ และเป็นสูตรแรกที่แสดงค่ามัธยฐาน OS เกินสองปีโดยไม่ขึ้นกับสถานะ PD-L1

Zymeworks: zanidatamab PDUFA กำหนดวันที่ 25 สิงหาคม 2026 ใน 1L HER2+ GEA

วันที่ PDUFA 25 สิงหาคม 2026 เป็นเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบถัดไปสำหรับ zanidatamab ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร HER2-positive แนวหน้า การอนุมัติจะทำให้ได้รับเงินชำระเหตุการณ์สำคัญในสหรัฐฯ จำนวน 250 ล้านดอลลาร์ และเปิดโอกาสให้ได้รับเงินชำระเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบทั่วโลกสูงสุด 440 ล้านดอลลาร์ Zymeworks จะได้รับค่าลิขสิทธิ์ที่เพิ่มขึ้นจากการขาย Ziihera หลังการอนุมัติ

Jazz: FDA กำหนดวันที่ 25 ส.ค. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ zanidatamab 1L GEA sBLA

FDA ได้ให้สถานะ Priority Review และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 25 สิงหาคม 2026 สำหรับ sBLA ที่ขอการอนุมัติการใช้ยา zanidatamab ร่วมกับยาอื่นในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร HER2+ แบบแนวหน้า บริษัทระบุว่าพร้อมที่จะเปิดตัวทันทีหลังได้รับการอนุมัติ นี่คือจุดตัดสินใจด้านกฎระเบียบครั้งต่อไปสำหรับสินทรัพย์นี้ในข้อบ่งชี้นี้

Zymeworks: FDA รับ sBLA ของ zanidatamab ด้วย Priority Review; PDUFA 25 ส.ค. 2026

Jazz’s sBLA สำหรับ zanidatamab ใน first-line HER2+ GEA ได้รับการยอมรับจาก FDA ภายใต้ Priority Review โดยกำหนด PDUFA target action date เป็น 25 สิงหาคม 2026 การยื่นครั้งนี้ยังได้รับ Breakthrough Therapy Designation Zymeworks มีสิทธิ์ได้รับ milestone $250 ล้านเมื่อได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ และ milestone $15 ล้านเมื่อได้รับการอนุมัติในจีน

Jazz: zanidatamab sBLA ใน 1L HER2+ GEA ได้รับการอนุมัติ Priority Review; PDUFA 25 Aug 2026

FDA ยอมรับ zanidatamab sBLA ภายใต้ RTOR พร้อมการกำหนด Priority Review หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 25 August 2026 สร้างไทม์ไลน์ด้านกฎระเบียบที่แน่นอนสำหรับการอนุมัติและการเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้นใน first-line HER2+ gastroesophageal adenocarcinoma

BeOne: FDA ให้สิทธิ์การตรวจสอบแบบเร่งด่วนต่อ sBLA ของ TEVIMBRA ใน 1L HER2+ GEA

FDA ให้สิทธิ์การตรวจสอบแบบเร่งด่วนต่อ sBLA สำหรับ TEVIMBRA ร่วมกับ ZIIHERA และเคมีบำบัดในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร HER2+ แนวหน้า หน่วยงานยังให้สิทธิ์การกำหนดการรักษาแบบก้าวหน้าต่อสูตร ZIIHERA + เคมีบำบัด (โดยมีหรือไม่มี TEVIMBRA) การยื่นเอกสารได้รับการสนับสนุนจากการวิเคราะห์ระหว่างกาลครั้งแรกของการทดลอง HERIZON-GEA-01 ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นการปรับปรุง OS และ PFS อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ

Jazz: FDA รับ sBLA สำหรับ Ziihera ใน 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 ส.ค. 2026

FDA รับ sBLA สำหรับ zanidatamab-hrii combinations ใน first-line HER2+ GEA และให้ Priority Review หน่วยงานกำหนด PDUFA target action date เป็น 25 สิงหาคม 2026 ภายใต้โปรแกรม RTOR

Zymeworks: Jazz จะยื่น sBLA สำหรับ zanidatamab ใน 1L HER2+ GEA ภายใน 1Q 2026

Jazz วางแผนที่จะยื่น supplemental BLA สำหรับ zanidatamab ใน first-line HER2+ GEA ให้เสร็จสิ้นภายใน 1Q 2026 ภายใต้โปรแกรม real-time oncology review การเปิดตัวในสหรัฐฯ คาดว่าจะเกิดขึ้นใน 2H 2026 Zymeworks มีสิทธิ์ได้รับเงิน milestone จากการอนุมัติด้านกฎระเบียบสูงสุด $440 ล้านที่เกี่ยวข้องกับการอนุมัติ GEA ในสหรัฐฯ ยุโรป ญี่ปุ่น และจีน

Jazz เตรียมยื่น sBLA zanidatamab ให้เสร็จใน 1Q26 ภายใต้ RTOR

Jazz คาดว่าจะยื่น supplemental BLA สำหรับ zanidatamab ใน HER2+ 1L GEA ภายใต้ Real-Time Oncology Review ให้เสร็จใน 1Q26 การยื่นครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 HERIZON-GEA-01 และ Breakthrough Therapy designation คาดว่าจะเปิดตัวได้ใน 2H26

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 ผลประสบบนบนสำหรับ zanidatamab ใน 1L HER2+ GEA

Phase 3 HERIZON-GEA-01 บรรลุบีเป้าหมาย PFS สำหรับ zanidatamab ร่วมกับยาเคมีบบำบัด (ไม่ว่าจะมีหรือไม่มี tislelizumab) เทียบกับ trastuzumab ร่วมกับยาเคมีบบำบัด แอร์มสามยายังบรรลุบีเป้าหมาย OS ด้วย; แอร์มสองยาแสดงแนวโน้ม OS ที่มีความหมายสำคัญทางคลินิก Jazz วางพลังยื่นส่วนเสริม BLA ใน 1H-2026