INSM Insmed

FDA ยอมรับ sNDA ของ Insmed ARIKAYCE พร้อม PDUFA วันที่ 28 มกราคม 2569

FDA ยอมรับ sNDA สำหรับ ARIKAYCE ในโรคปอด MAC และให้การทบทวนแบบเร่งด่วน วันที่เป้าหมายในการดำเนินการคือ 28 มกราคม 2569 นี่เป็นก้าวสำคัญในการขยายฉลากสำหรับผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยหรือโรคกำเริบ

treprostinil palmitil · NCT07234032 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 9, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 11, 'us_sites': 2}

amikacin liposome inhalation suspension · NCT06585020 การอัปเดตทะเบียน

primary_completion: 2026-08 → 2030-12; completion: 2027-08 → 2030-12

Insmed เปิดตัว BRINSUPRI (brensocatib) สำหรับโรค NCFB ในญี่ปุ่น

Insmed ได้เปิดตัวเชิงพาณิชย์ BRINSUPRI Tablets 25 mg (brensocatib hydrate) ในญี่ปุ่น หลังได้รับการอนุมัติจาก MHLW ในเดือนสิงหาคม 2026 โดยอ้างอิงจากงานวิจัยเฟส 3 ASPEN ขณะนี้เป็นการรักษาที่ได้รับการอนุมัติแรกและรายเดียวสำหรับโรคหลอดลมโป่งพองที่ไม่ใช่เพราะโรคซิสติกไฟโบรซิสในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปในญี่ปุ่น

Insmed จะนำเสนอโปรแกรม PALM Phase 3 TPIP ที่ CHEST 2026

Insmed จะนำเสนอโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิก Phase 3 PALM ระดับโลกที่ประเมิน TPIP ในโรคปอดที่ลุกลามสี่โรค (PALM-PAH, PALM-ILD, PALM-PPF และ PALM-IPF) ที่การประชุม CHEST 2026 ซึ่งเป็นความพยายามทางคลินิกแบบขนานที่ใหญ่ที่สุดของ Insmed จนถึงปัจจุบัน โดยมีงานวิจัย Phase 3 สำคัญสี่งาน

treprostinil palmitil · NCT07481981 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 26, 'us_sites': 8} → {'total_sites': 39, 'us_sites': 11}

treprostinil palmitil · การอัปเดตทะเบียน NCT07179380

primary_outcomes: ['Change in 6MWD Measured at Peak Exposure From Baseline to Week 24'] → ['Change in 6 Minute Walk Distance (6MWD) Measured at Peak Exposure From Baseline to Week 24']; countries: {'total_sites': 145, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 185, 'us_sites': 18}

Insmed ARIKAYCE sNDA ได้รับการทบทวนลำดับความสำคัญจาก FDA; PDUFA ตั้งไว้สำหรับวันที่ 28 มกราคม 2569

FDA ยอมรับ sNDA สำหรับการอนุมัติเต็มรูปแบบของ ARIKAYCE ในโรคปอด MAC (รวมถึงผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย) โดยอิงจากข้อมูลเชิงบวกจาก Phase 3b ENCORE และให้การทบทวนลำดับความสำคัญ PDUFA วันที่เป้าหมายคือ 28 มกราคม 2569 การอนุมัติเต็มรูปแบบจะทำให้บรรลุข้อกำหนดหลังการตลาดจากปี 2018

treprostinil palmitil · NCT07481981 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 20, 'us_sites': 6} → {'total_sites': 26, 'us_sites': 8}

Insmed เพิ่มคำแนะนำรายได้ BRINSUPRI ปี 2026 และแนวโน้มยอดขายสูงสุด

The company raised full-year 2026 BRINSUPRI revenue guidance to $1.25-1.40 billion and lifted its peak-sales estimate for BRINSUPRI to >$7 billion and for TPIP to >$6 billion, bringing the combined peak-sales outlook for its three lead programs to >$14 billion. It also reiterated a regulatory decision for brensocatib in Japan in H2 2026 and confirmed sNDA submission for ARIKAYCE in newly diagnosed MAC lung disease.

Insmed: FDA ให้สถานะยาเด็กกำพร้าแก่ TPIP สำหรับ PAH

FDA ให้สถานะยาเด็กกำพร้าแก่ treprostinil palmitil (TPIP) สำหรับ pulmonary arterial hypertension Insmed วางแผนเริ่มการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับ PAH ในครึ่งแรกของปี 2026 และจะยื่น IND สำหรับ INS1033 ในปี 2026

Insmed: ผลข้อมูลหลัก (topline) ระยะที่ 3 ของ ARIKAYCE ENCORE เลื่อนเป็นมีนาคม/เมษายน 2026

การศึกษาระยะที่ 3 ENCORE ของ ARIKAYCE ในผู้ป่วยโรคปอด MAC ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยใหม่หรือกลับมาเป็นซ้ำ มีกำหนดการอ่านผลข้อมูลหลักใหม่ในเดือนมีนาคมหรือเมษายน 2026 หากผลลัพธ์เป็นบวก บริษัทมีแผนที่จะยื่น sNDA สำหรับผู้ป่วยโรคปอด MAC ทุกคนในช่วงครึ่งหลังของปี 2026

Insmed: FDA อนุมัติ BRINSUPRI (brensocatib) สำหรับ NCFB

FDA อนุมัติ NDA สำหรับ brensocatib ทำให้ BRINSUPRI เป็นการรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวที่ได้รับอนุมัติสำหรับ non-cystic fibrosis bronchiectasis ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวถูกนำออกสู่ตลาดในสหรัฐฯ ต่อมาและสร้างรายได้ $28.1 million ในไตรมาสที่ 3 ปี 2025 นอกจากนี้ยังได้รับความเห็นเชิงบวกจาก CHMP ในสหภาพยุโรปและได้รับการยอมรับการยื่นเรื่องในสหราชอาณาจักรและญี่ปุ่น