บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline

Insmed: ผลข้อมูลหลัก (topline) ระยะที่ 3 ของ ARIKAYCE ENCORE เลื่อนเป็นมีนาคม/เมษายน 2026

การศึกษาระยะที่ 3 ENCORE ของ ARIKAYCE ในผู้ป่วยโรคปอด MAC ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยใหม่หรือกลับมาเป็นซ้ำ มีกำหนดการอ่านผลข้อมูลหลักใหม่ในเดือนมีนาคมหรือเมษายน 2026 หากผลลัพธ์เป็นบวก บริษัทมีแผนที่จะยื่น sNDA สำหรับผู้ป่วยโรคปอด MAC ทุกคนในช่วงครึ่งหลังของปี 2026

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
9 ม.ค. 2569 12:01
เหตุการณ์
ผลลัพธ์ topline
ทิศทาง
เป็นกลาง
บริษัท
INSMInsmed
สินทรัพย์
amikacin liposome inhalation suspension
แหล่งที่มา
SEC 8-K
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง
respiratory symptom score
17.77 vs 14.66 points, p=0.0299
culture conversion month 6
87.8% vs 57.0%, p<0.0001
culture conversion month 12
84.7% vs 61.3%, p<0.0001
culture conversion month 13
82.4% vs 55.6%, p<0.0001
durable culture conversion month 15
76.2% vs 47.6%, p<0.0001

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ef20062540_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Insmed Provides Business Update at 44th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference — BRINSUPRI ® (brensocatib) Unaudited Total Revenues of Approximately $144.6 Million for First Full Quarter of Launch; Approximately $172.7 Million for Full-Year 2025— —ARIKAYCE ® (amikacin liposome inhalation suspension) Exceeds the Upper End of Guidance Range for Full-Year 2025 with Unaudited Global Revenues of Approximately $433.8 Million— —Full-Year 2026 Global ARIKAYCE Revenues Expected to be Between $450 Million and $470 Million— —Topline Data from Phase 3 ENCORE Study of ARIKAYCE in Patients with Newly Diagnosed or Recurrent MAC Lung Disease Now Anticipated in March or April of 2026— — Topline Data from Phase 2b CEDAR Study of Brensocatib

SEC 8-K