บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA

Insmed: FDA อนุมัติ BRINSUPRI (brensocatib) สำหรับ NCFB

FDA อนุมัติ NDA สำหรับ brensocatib ทำให้ BRINSUPRI เป็นการรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวที่ได้รับอนุมัติสำหรับ non-cystic fibrosis bronchiectasis ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวถูกนำออกสู่ตลาดในสหรัฐฯ ต่อมาและสร้างรายได้ $28.1 million ในไตรมาสที่ 3 ปี 2025 นอกจากนี้ยังได้รับความเห็นเชิงบวกจาก CHMP ในสหภาพยุโรปและได้รับการยอมรับการยื่นเรื่องในสหราชอาณาจักรและญี่ปุ่น

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
30 ต.ค. 2568 11:00
เหตุการณ์
การอนุมัติของ FDA
ทิศทาง
เชิงบวก
บริษัท
INSMInsmed
สินทรัพย์
brensocatib
แหล่งที่มา
SEC 8-K
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ef20057768_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Insmed Reports Third-Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update — BRINSUPRI ™ (brensocatib ) Approved by FDA as First and Only Treatment for Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis; Positive CHMP Opinion Adopted in the European Union and Application Accepted in Japan— — BRINSUPRI Total Revenue of $28.1 Million for the Third Quarter of 2025— —ARIKAYCE ® (amikacin liposome inhalation suspension) Total Revenue of $114.3 Million for the Third Quarter of 2025, Reflecting 22% Growth Over the Third Quarter of 2024— —Company Raises 2025 Global ARIKAYCE Revenue Guidance Range to $420 Million to $430 Million, Reflecting Double-Digit Growth Compared to 2024— —Topline Data Readout Anticipated for Phase 2b BiRCh Study of Brens

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

น่าสังเกต
6 ส.ค. 2569
11:00
INSMInsmed

Insmed เพิ่มคำแนะนำรายได้ BRINSUPRI ปี 2026 และแนวโน้มยอดขายสูงสุด

อื่น ๆSEC 8-K