UTHR United Therapeutics

United Therapeutics ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการทดลองระยะที่ 1 ของ Treprostinil-Iloprost SMI ในโรคความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดปอด

United Therapeutics ประกาศได้รับการอนุมัติจาก FDA ภายใต้ IND เพื่อเริ่มการศึกษาแบบเปิดฉลากแบบเพิ่มขนาดยาเดี่ยวระยะที่ 1 ของ Treprostinil-Iloprost SMI ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี บริษัทวางแผนที่จะเริ่มการศึกษาในระยะที่ 2 ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดปอดในปี 2027 หากการศึกษาในระยะที่ 1 ประสบความสำเร็จ นี่เป็นจุดเริ่มต้นของการทดสอบทางคลินิกสำหรับการบำบัดด้วยโปรสตาไซคลินสูดดมแบบผสมผสานที่ใช้ตามความจำเป็นในการวิจัยนี้

United Therapeutics เปิดโรงงานผลิตเซโนกราฟต์ปลอดเชื้อโรคที่สามในฮิวสตัน

United Therapeutics ได้เปิดโรงงานผลิตเซโนกราฟต์ปลอดเชื้อโรคที่สามในฮิวสตัน โดยตั้งชื่อตามดร. กริฟฟิธและดร. มอนต์โกเมอรี่ โรงงานทั้งสามแห่งจะสนับสนุนการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่ (EXPAND, EXTEND, EXPRESS) และเปิดใช้งานการผลิตเชิงพาณิชย์ในระดับขนาดใหญ่ของ UKidney, UThymoKidney และ UHeart หลังจากการอนุมัติ BLA ที่อาจเกิดขึ้น

United Therapeutics ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการทดลอง SUMMIT ระยะที่ 2 ของ Treprostinil SMI ในโรค PH-COPD

FDA ได้อนุมัติ IND ซึ่งอนุญาตให้ United Therapeutics เริ่มการทดลอง SUMMIT ระยะที่ 2 เพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนทาน ความสามารถในการออกกำลังกาย และ NT-proBNP ของ treprostinil SMI ในผู้ป่วย PH-COPD ประมาณ 40 ราย การทดลองระยะที่ 2 ที่ประสบความสำเร็จจะนำไปสู่การศึกษาจดทะเบียนระยะที่ 3 ในปี 2028 ซึ่งอาจเป็นการบำบัดที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกสำหรับข้อบ่งชี้นี้

treprostinil · การอัปเดตทะเบียน NCT05255991

primary_outcomes: ['Change in Absolute FVC from Baseline to Week 52'] → ['Change in Absolute FVC From Baseline to Week 52']

บริษัท Liquidia ระงับคดีความทั้งหมดกับ United Therapeutics เก็บ YUTREPIA ไว้ในตลาดสำหรับโรค PAH

Liquidia บรรลุข้อตกลงระดับโลกกับ United Therapeutics ซึ่งระงับคดีความที่ค้างอยู่ในทั้งหกคดี รวมถึงคดีละเมิดสิทธิบัตร ความลับทางการค้า ละเมิดสัญญา และข้อเรียกร้องต่อต้านการผูกขาด โดยเป็นส่วนหนึ่งของข้อตกลง Liquidia จะจ่ายสุทธิ 380.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐเป็นงวดๆ ในช่วงปี 2026-2027 จะไม่ยื่นอุทธรณ์คำตัดสินของศาลล่าสุดเกี่ยวกับสิทธิบัตร '327 ได้ยื่นเอกสารเสริมฉลากเพื่อนำข้อบ่งชี้ PH-ILD ออกจาก YUTREPIA และจะหยุดการส่งเสริมสำหรับ PH-ILD ในขณะที่ยังคงทำการค้าขายอย่างต่อเนื่องสำหรับ PAH ข้อตกลงดังกล่าวมอบความแน่นอนด้านกฎระเบียบและการค้าสำหรับ YUTREPIA ในโรค PAH โดยไม่เปลี่ยนแปลงสถานะที่ได้รับการอนุมัติหรือโครงการพัฒนาที่กำลังดำเนินอยู่สำหรับข้อบ่งชี้อื่นๆ

United Therapeutics จะนำเสนอข้อมูล Ralinepag และ Treprostinil ที่ CHEST 2026

United Therapeutics จะนำเสนอข้อมูลย่อยใหม่จากงานวิจัยเฟส 3 ADVANCE OUTCOMES ของ ralinepag ในโรค PAH รวมถึงการวิเคราะห์ TETON-2, PHINDER และ DeciPHer-ILD ที่การประชุมประจำปี CHEST 2026 (18-21 ตุลาคม 2569) บริษัทจะจัดสัมมนาเกี่ยวกับการคัดกรอง PH-ILD ด้วย NDA สำหรับ ralinepag ในโรค PAH และ sNDA สำหรับ nebulized treprostinil ในโรค IPF ได้รับการยอมรับจาก FDA แต่ยังอยู่ระหว่างการพิจารณา

treprostinil · NCT04905693 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 193, 'us_sites': 84} → {'total_sites': 190, 'us_sites': 81}

United Therapeutics ได้รับชัยชนะในคดีละเมิดสิทธิบัตรกับ Liquidia เกี่ยวกับการใช้ Treprostinil สำหรับ PH-ILD

ศาลตัดสินว่า Liquidia ละเมิดสิทธิบัตรสองข้อเรียกร้องของ UTHR ในสิทธิบัตร '327 ที่ครอบคลุม treprostinil แบบสูดดมสำหรับ PH-ILD โดยการตลาด Yutrepia UTHR คาดว่าจะได้รับคำสั่งจาก FDA ให้ถอนการอนุมัติ NDA ของ Yutrepia สำหรับ PH-ILD ซึ่งอาจนำไปสู่การถอดออกจากตลาดจนกว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงฉลาก รวมถึงความเสียหายที่อาจเกิดขึ้น

Liquidia (LQDA) 地方法院對 YUTREPIA 的 PH-ILD 適應症做出不利裁決

地方法院裁定 '327 專利' 的兩項權利要求有效且被侵權，特別是那些涵蓋以吸入性曲前列環素治療 PH-ILD 患者的內容。Liquidia 打算補充其 NDA 以從 YUTREPIA 的標籤中移除 PH-ILD，並正在考慮所有上訴選擇。

United Therapeutics: VRBPAC จะประชุม 28 พฤษภาคม 2026 เพื่อคัดเลือกสูตรวัคซีน COVID-19

คณะกรรมการที่ปรึกษาผลิตภัณฑ์ชีวภาพและวัคซีน (VRBPAC) ได้กำหนดการประชุมไว้ในวันที่ 28 พฤษภาคม 2026 คณะกรรมการจะหารือและให้คำแนะนำเกี่ยวกับการคัดเลือกสูตรปี 2026-2027 สำหรับวัคซีน COVID-19 เพื่อใช้ในสหรัฐอเมริกา

Liquidia: FDA อนุมัติ Fast Track ให้ YUTREPIA สำหรับ SSc-RP

FDA ได้อนุมัติการกำหนด Fast Track ให้ YUTREPIA สำหรับ SSc-RP ซึ่งแสดงถึงความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง Liquidia จะเริ่มการศึกษาระยะที่ 2a RE-WARM ในไตรมาสที่ 4 ปี 2026 เพื่อประเมินความปลอดภัยและเภสัชพลศาสตร์ในผู้ใหญ่ประมาณ 75 คน

United Therapeutics: FDA รับ sNDA สำหรับ Tyvaso แบบพ่นฝอยสำหรับ IPF

FDA ได้รับการยื่น sNDA สำหรับ Tyvaso แบบพ่นฝอย (treprostinil) เพื่อรักษา IPF แล้ว และเริ่มกระบวนการพิจารณาอย่างเป็นทางการ คาดว่าหน่วยงานจะเสร็จสิ้นการพิจารณาภายในปลายเดือนเมษายน 2027 หากได้รับอนุมัติ Tyvaso แบบพ่นฝอยจะกลายเป็นยาต้านพังผืดชนิดสูดดมตัวแรกและตัวเดียวสำหรับ IPF

United Therapeutics: FDA รับ NDA สำหรับ ralinepag ใน PAH กำหนด PDUFA เดือนมิถุนายน 2027

FDA ได้รับ NDA สำหรับ ralinepag และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 24 มิถุนายน 2027 การยื่นเอกสารได้รับการสนับสนุนจากการทดลอง Phase 3 ADVANCE OUTCOMES ที่แสดงการลดความเสี่ยงของการเสื่อมสภาพทางคลินิกลง 55% เมื่อเทียบกับยาหลอก

United Therapeutics: FDA อนุมัติผลิตภัณฑ์พลาสมาแห้งแช่แข็งรายแรกของสหรัฐฯ

FDA ได้อนุมัติใบอนุญาตเต็มรูปแบบให้กับ Ezplaz Freeze-Dried Plasma ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์แรกที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา การอนุมัตินี้สร้างตัวเลือกพลาสมาใหม่สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่เมื่อพลาสมาปกติไม่สามารถใช้ได้ โดยเปลี่ยนสถานะของสินทรัพย์จากสถานะทดลองเป็นสถานะที่สามารถออกใบอนุญาตเชิงพาณิชย์ได้

United Therapeutics ได้รับการอนุมัติ PMA จาก FDA สำหรับอุปกรณ์ LungFX EVLP

FDA ได้อนุมัติการอนุมัติก่อนการตลาด (PMA) ของอุปกรณ์ LungFX สำหรับการทำ ex vivo lung perfusion แบบรวมศูนย์สำหรับปอดบริจาคที่ไม่สามารถนำไปปลูกถ่ายได้โดยการจัดหาโดยตรง อุปกรณ์นี้เป็นอุปกรณ์แรกที่ได้รับการอนุมัติโดยเฉพาะสำหรับใช้ในสถานที่รวมศูนย์ ขยายการเข้าถึงสำหรับโปรแกรมการปลูกถ่ายโดยไม่ต้องมีขีดความสามารถ EVLP ในสถานที่ Lung Bioengineering คาดว่าจะเพิ่ม LungFX เข้าไปในบริการในปี 2027

United Therapeutics ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการทดลอง xenotransplant UHeart

FDA อนุมัติ IND ของบริษัทเพื่อเริ่มการศึกษาทางคลินิก EXPRESS ของ UHeart ที่ได้รับการแก้ไขยีน 10 ยีน ในผู้เข้าร่วมเริ่มต้นสูงสุดสองคน การศึกษานี้ได้รับการออกแบบเป็นการทดลองแบบไร้รอยต่อ Phase 1/2/3 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างข้อมูลสนับสนุนการยื่น BLA ในอนาคต การลงทะเบียนผู้เข้าร่วมคนที่สองและการขยายใดๆ จะถูกควบคุมโดยการตรวจสอบข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากการปลูกถ่ายก่อนหน้าของ FDA

United Therapeutics ได้รับการกำหนด RMAT สำหรับ miroliverELAP ใน ALF

FDA ได้ให้การกำหนด RMAT แก่ miroliverELAP ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ช่วยเหลือตับภายนอกที่สร้างด้วยเทคโนโลยีชีวภาพสำหรับภาวะตับวายเฉียบพลัน การกำหนดนี้ให้คำแนะนำจาก FDA อย่างเข้มข้น มีสิทธิ์ได้รับการตรวจสอบแบบเร่งด่วนและแบบต่อเนื่อง รวมถึงเส้นทางอนุมัติแบบเร่งรัดที่เป็นไปได้ ไม่มีวันที่ PDUFA หรือเหตุการณ์สำคัญในอนาคตอื่นใดที่ระบุไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์

United Therapeutics: การทดลอง TETON-1 เฟส 3 สำหรับ IPF บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก

TETON-1 บรรลุจุดสิ้นสุดหลักของการเปลี่ยนแปลง FVC แบบสัมบูรณ์ที่ 52 สัปดาห์ โดยมีผลการรักษา 130.1 มล. เหนือยาหลอก (p<0.0001) บริษัทวางแผนยื่น sNDA ภายในสิ้นฤดูร้อนปี 2026 เพื่อขยายข้อบ่งใช้ IPF สำหรับ Tyvaso แบบพ่นฝอยละออง โดยขอการพิจารณาแบบเร่งด่วน

United Therapeutics: ralinepag ลดความเสี่ยงการแย่ลงของ PAH ลง 55% ในเฟส 3

การทดลองเฟส 3 ADVANCE OUTCOMES บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก แสดงให้เห็นการลดลง 55% ของเหตุการณ์การแย่ลงทางคลินิกเมื่อเทียบกับยาหลอก United Therapeutics มีแผนที่จะยื่น NDA สำหรับ ralinepag ในครึ่งหลังของปี 2026 โดยวางตำแหน่ง prostacyclin แบบรับประทานวันละครั้งเป็นมาตรฐานการดูแลใหม่ที่เป็นไปได้ใน PAH

Liquidia: YUTREPIA (treprostinil) ได้รับการอนุมัติเต็มรูปแบบจาก FDA ขับเคลื่อนผลกำไรไตรมาส 3

เอกสารยืนยันการได้รับการอนุมัติเต็มรูปแบบจาก FDA สำหรับ YUTREPIA เมื่อวันที่ 23 พฤษภาคม 2025 ซึ่งทำให้สามารถเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ ได้ในเดือนมิถุนายน 2025 นี่เป็นไตรมาสแรกที่มียอดขายผลิตภัณฑ์เต็มไตรมาส สร้างรายได้สุทธิ 51.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และบรรลุผลกำไรจากการดำเนินงาน การอนุมัตินี้ครอบคลุมทั้งข้อบ่งใช้ PAH และ PH-ILD เพื่อปรับปรุงความสามารถในการออกกำลังกาย