United Therapeutics: การทดลอง TETON-1 เฟส 3 สำหรับ IPF บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก

TETON-1 บรรลุจุดสิ้นสุดหลักของการเปลี่ยนแปลง FVC แบบสัมบูรณ์ที่ 52 สัปดาห์ โดยมีผลการรักษา 130.1 มล. เหนือยาหลอก (p<0.0001) บริษัทวางแผนยื่น sNDA ภายในสิ้นฤดูร้อนปี 2026 เพื่อขยายข้อบ่งใช้ IPF สำหรับ Tyvaso แบบพ่นฝอยละออง โดยขอการพิจารณาแบบเร่งด่วน

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 30 มี.ค. 2569 11:00
เหตุการณ์: ผลลัพธ์ topline
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: UTHRUnited Therapeutics
สินทรัพย์: treprostinil
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ขนาดการทดลอง: 598 ราย
ระยะเวลาการทดลอง: 52 สัปดาห์
การเปลี่ยนแปลง fvc แบบสัมบูรณ์: 130.1 มิลลิลิตร (การประมาณ H-L, 95% CI 82.2-178.1 มิลลิลิตร; p<0.0001)
การเปลี่ยนแปลง fvc แบบรวม: 111.8 มิลลิลิตร (การประมาณ H-L, 95% CI 79.7-144.0; p<0.0001)

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 tm2610558d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 United Therapeutics Corporation ประกาศผลการศึกษาสำคัญ TETON-1 ของ Tyvaso® บรรลุจุดสิ้นสุดหลักในการรักษาภาวะพังผืดในปอดที่ไม่ทราบสาเหตุ โดยมีผลการรักษาที่ดีเกินกว่าที่พบใน TETON-2 Tyvaso® (treprostinil) แบบพ่นฝอยละอองแสดงความเหนือกว่ายาหลอกในการเปลี่ยนแปลงปริมาตรปอดบังคับแบบสัมบูรณ์ 130.1 มล. และลดความเสี่ยงของการแย่ลงทางคลินิกในผู้ป่วยภาวะพังผืดในปอดที่ไม่ทราบสาเหตุ โดยพบผลบวกในทุกกลุ่มย่อย การวิเคราะห์รวมของ TETON-1 และ TETON-2 แสดงผลการรักษาที่มีนัยสำคัญทางสถิติในจุดสิ้นสุดหลักและจุดสิ้นสุดรองส่วนใหญ่ ซึ่งยืนยันความแข็งแกร่งของผลลัพธ์ที่มีความหมายทางคลินิกที่พบในแต่ละการศึกษา

SEC 8-K