United Therapeutics: FDA รับ sNDA สำหรับ Tyvaso แบบพ่นฝอยสำหรับ IPF

FDA ได้รับการยื่น sNDA สำหรับ Tyvaso แบบพ่นฝอย (treprostinil) เพื่อรักษา IPF แล้ว และเริ่มกระบวนการพิจารณาอย่างเป็นทางการ คาดว่าหน่วยงานจะเสร็จสิ้นการพิจารณาภายในปลายเดือนเมษายน 2027 หากได้รับอนุมัติ Tyvaso แบบพ่นฝอยจะกลายเป็นยาต้านพังผืดชนิดสูดดมตัวแรกและตัวเดียวสำหรับ IPF

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 2 ก.ย. 2569 11:00
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: UTHRUnited Therapeutics
สินทรัพย์: treprostinil
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 1 เม.ย. 2570
การปรับปรุง fvc: 111.8 mL (การประมาณ Hodges-Lehmann, 95% CI 79.7 ถึง 144.0 mL; p<0.0001)
จุดสิ้นสุดหลัก: การเปลี่ยนแปลง FVC แบบสัมบูรณ์จากค่าพื้นฐานถึงสัปดาห์ที่ 52

ข้อความจากแหล่งที่มา

United Therapeutics Corporation ประกาศการรับคำขอขึ้นทะเบียนยาเพิ่มเติมจาก FDA สำหรับ Tyvaso® แบบพ่นฝอยเพื่อรักษาภาวะพังผืดปอดไม่ทราบสาเหตุ United Therapeutics Corporation ประกาศการรับคำขอขึ้นทะเบียนยาเพิ่มเติมจาก FDA สำหรับ Tyvaso® แบบพ่นฝอยเพื่อรักษาภาวะพังผืดปอดไม่ทราบสาเหตุ United Therapeutics Corporation ประกาศการรับคำขอขึ้นทะเบียนยาเพิ่มเติมจาก FDA สำหรับ Tyvaso® แบบพ่นฝอยเพื่อรักษาภาวะพังผืดปอดไม่ทราบสาเหตุ Nebulized Tyvaso ® (treprostinil) Inhalation Solution จะเป็นการรักษาภาวะพังผืดปอดไม่ทราบสาเหตุด้วยยาต้านพังผืดชนิดสูดดมตัวแรกและตัวเดียว หากได้รับอนุมัติจาก U.S. Food and Drug Administration ( FDA ) United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR ) บริษัทสาธารณประโยชน์ ประกาศในวันนี้ว่า FD

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท