บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญอื่น ๆ
United Therapeutics ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการทดลอง xenotransplant UHeart
FDA อนุมัติ IND ของบริษัทเพื่อเริ่มการศึกษาทางคลินิก EXPRESS ของ UHeart ที่ได้รับการแก้ไขยีน 10 ยีน ในผู้เข้าร่วมเริ่มต้นสูงสุดสองคน การศึกษานี้ได้รับการออกแบบเป็นการทดลองแบบไร้รอยต่อ Phase 1/2/3 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างข้อมูลสนับสนุนการยื่น BLA ในอนาคต การลงทะเบียนผู้เข้าร่วมคนที่สองและการขยายใดๆ จะถูกควบคุมโดยการตรวจสอบข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากการปลูกถ่ายก่อนหน้าของ FDA
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 15 พ.ค. 2569 22:00
- เหตุการณ์
- อื่น ๆ
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
UTHRUnited Therapeutics- สินทรัพย์
- UHeart
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
United Therapeutics Corporation ประกาศการอนุมัติจาก FDA ให้ดำเนินการทดลองทางคลินิกการปลูกถ่ายหัวใจจากสัตว์ UHeart United Therapeutics Corporation ประกาศการอนุมัติจาก FDA ให้ดำเนินการทดลองทางคลินิกการปลูกถ่ายหัวใจจากสัตว์ UHeart United Therapeutics Corporation ประกาศการอนุมัติจาก FDA ให้ดำเนินการทดลองทางคลินิกการปลูกถ่ายหัวใจจากสัตว์ UHeart การทดลองทางคลินิกในมนุษย์ครั้งแรกของ xenoheart ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนการลงทะเบียนที่อาจเกิดขึ้นผ่านการยื่นใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพต่อ FDA ของสหรัฐอเมริกา United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR) ซึ่งเป็นบริษัทเพื่อสาธารณประโยชน์ ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ( FDA ) ได้ให้การอนุมัติภายใต้ใบสมัครยาใหม่ที่กำลังสืบสวนของบริษัทเพื่อดำเนินการศึกษาทางคลินิกของ UHeart™ ที่กำลังสืบสวน