บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA

United Therapeutics: FDA อนุมัติผลิตภัณฑ์พลาสมาแห้งแช่แข็งรายแรกของสหรัฐฯ

FDA ได้อนุมัติใบอนุญาตเต็มรูปแบบให้กับ Ezplaz Freeze-Dried Plasma ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์แรกที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา การอนุมัตินี้สร้างตัวเลือกพลาสมาใหม่สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่เมื่อพลาสมาปกติไม่สามารถใช้ได้ โดยเปลี่ยนสถานะของสินทรัพย์จากสถานะทดลองเป็นสถานะที่สามารถออกใบอนุญาตเชิงพาณิชย์ได้

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
30 ก.ค. 2569 00:10
เหตุการณ์
การอนุมัติของ FDA
ทิศทาง
เชิงบวก
บริษัท
UTHRUnited Therapeutics
สินทรัพย์
Ezplaz
แหล่งที่มา
ประกาศ FDA
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

FDA อนุมัติผลิตภัณฑ์พลาสมาแห้งแช่แข็งรายแรกในสหรัฐฯ วันนี้ FDA ได้อนุมัติใบอนุญาตให้กับ Ezplaz Freeze Dried Plasma (FDP) ทำให้เป็นผลิตภัณฑ์พลาสมาแห้งแช่แข็งรายแรกที่ได้รับใบอนุญาตสำหรับใช้ในสหรัฐอเมริกา Ezplaz มีวัตถุประสงค์เพื่อการถ่ายเลือดในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ต้องการพลาสมาและสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ผลิตภัณฑ์พลาสมาอื่นได้

ประกาศ FDA