บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline
United Therapeutics: ralinepag ลดความเสี่ยงการแย่ลงของ PAH ลง 55% ในเฟส 3
การทดลองเฟส 3 ADVANCE OUTCOMES บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก แสดงให้เห็นการลดลง 55% ของเหตุการณ์การแย่ลงทางคลินิกเมื่อเทียบกับยาหลอก United Therapeutics มีแผนที่จะยื่น NDA สำหรับ ralinepag ในครึ่งหลังของปี 2026 โดยวางตำแหน่ง prostacyclin แบบรับประทานวันละครั้งเป็นมาตรฐานการดูแลใหม่ที่เป็นไปได้ใน PAH
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 2 มี.ค. 2569 11:32
- เหตุการณ์
- ผลลัพธ์ topline
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
UTHRUnited Therapeutics- สินทรัพย์
- ralinepag
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ค่า p
- <0.0001
- WHO FC II
- 70%
- อัตราส่วนอันตราย
- 0.45
- การลดความเสี่ยง
- 55%
- ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาแบบคู่
- 80%
- โอกาสการปรับปรุงทางคลินิก
- 47%
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm267696d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 United Therapeutics Corporation Announces Ralinepag Achieved 55% Reduction in Risk of Clinical Worsening in Pivotal Pulmonary Arterial Hypertension Study, Delivering Exceptional, Highly Statistically Significant Efficacy The phase 3 ADVANCE OUTCOMES study of ralinepag met its primary endpoint and several important secondary endpoints, including increasing odds of clinical improvement by 47%, in predominantly pre-treated patients with pulmonary arterial hypertension ( PAH ) Ralinepag has the potential to redefine the PAH treatment landscape as the first and only once-daily oral prostacyclin, combining potent receptor affinity with continuous exposure to deliver long-term, durable efficacy and disease-mitigating outcomes United T