บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
BeOne Medicines: FDA อนุมัติ TEVIMBRA + ZIIHERA + เคมีบำบัด สำหรับการรักษาแบบ 1L HER2+ GEA
FDA อนุมัติ sBLA สำหรับ TEVIMBRA (tislelizumab) ร่วมกับ ZIIHERA (zanidatamab) และเคมีบำบัด เป็นการรักษาแบบแรกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี HER2+ GEA ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย นี่เป็นสูตรการรักษาที่มีภูมิคุ้มกันบำบัดเป็นฐานแรกที่ได้รับการอนุมัติในข้อบ่งชี้นี้ และเป็นสูตรแรกที่แสดงค่ามัธยฐาน OS เกินสองปีโดยไม่ขึ้นกับสถานะ PD-L1
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 25 ส.ค. 2569 14:40
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
ONCBeOne Medicines- สินทรัพย์
- tislelizumab
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- มัธยฐาน OS
- 26.4 เทียบกับ 19.2 เดือน
- มัธยฐาน PFS
- 12.4 เทียบกับ 8.1 เดือน
- OS ในผู้ป่วย pd l1 ลบ
- 29.7 เทียบกับ 15.8 เดือน
ข้อความจากแหล่งที่มา
BeOne Medicines ประกาศการอนุมัติจาก U.S. FDA สำหรับสูตรการรักษาที่มี TEVIMBRA เป็นฐาน สำหรับ HER2+ GEA แบบแรกในแนวการรักษา BeOne Medicines ประกาศการอนุมัติจาก U.S. FDA สำหรับสูตรการรักษาที่มี TEVIMBRA เป็นฐาน สำหรับ HER2+ GEA แบบแรกในแนวการรักษา BeOne Medicines ประกาศการอนุมัติจาก U.S. FDA สำหรับสูตรการรักษาที่มี TEVIMBRA เป็นฐาน สำหรับ HER2+ GEA แบบแรกในแนวการรักษา TEVIMBRA ร่วมกับ ZIIHERA และเคมีบำบัด เป็นสูตรการรักษาที่มีภูมิคุ้มกันบำบัดเป็นฐานสูตรแรกและสูตรเดียวที่ให้ค่ามัธยฐาน OS มากกว่าสองปีในการรักษาแบบแรกของ HER2+ GEA โดยไม่ขึ้นกับสถานะ PD-L1 สูตรการรักษานี้พร้อมที่จะกลายเป็นมาตรฐานการดูแลในโรคที่รักษายากนี้ BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235) บริษัทด้านมะเร็งวิทยาระดับโลก ประกาศในวันนี้ว่า U.S. Food and Drug Administration (FDA) ได้อนุมัติ supplement