บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Jazz Pharmaceuticals: Modeyso (dordaviprone) ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก FDA สำหรับการรักษา recurrent H3 K27M-mutant DMG
FDA ได้อนุมัติแบบเร่งด่วนให้ Modeyso (dordaviprone) เมื่อวันที่ 6 สิงหาคม 2025 ก่อนวันที่ PDUFA ทำให้เป็นการรักษาแบบมุ่งเป้าแรกและเพียงรายการเดียวสำหรับ recurrent H3 K27M-mutant diffuse midline glioma Jazz เริ่มเปิดตัวเชิงพาณิชย์ทันทีและรายงานยอดขาย 11.0 ล้านดอลลาร์ในไตรมาส 3 ปี 2025 ยานี้ยังได้รับการเพิ่มใน NCCN Clinical Practice Guidelines
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 5 พ.ย. 2568 21:07
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
JAZZJazz Pharmaceuticals- สินทรัพย์
- dordaviprone
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ยอดขาย 3q25
- 11.0 ล้านดอลลาร์
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 a3q25financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Announces Third Quarter 2025 Financial Results and Updates 2025 Financial Guidance – Modeyso™ approved as the first and only treatment for recurrent H3 K27M-mutant DMG – – Zepzelca ® and atezolizumab (Tecentriq ® ) combination approved as maintenance therapy in 1L ES-SCLC – – 3Q25 total revenues increased 7% year-over-year driven by robust growth of Epidiolex ® , Xywav ® and the launch of Modeyso – DUBLIN, November 5, 2025 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) today announced financial results for the third quarter of 2025 and updated financial guidance for 2025. “Achieving the highest revenue quarter in Jazz's history speaks to the strength of our diversified portfolio and the outstanding performa