IMNM Immunome

Immunome ประกาศการตรวจสอบความถูกต้องโดย EMA ของ MAA สำหรับ Varegacestat ในเนื้องอกเดสมอยด์

EMA ได้ตรวจสอบความถูกต้องของการยื่นคำขอใบอนุญาตทางการตลาดของ Immunome สำหรับ varegacestat (ยารับประทานยับยั้งเอนไซม์แกมมาเซเครเตส) สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเนื้องอกเดสมอยด์ โดยยืนยันว่าคำขอสมบูรณ์และเริ่มกระบวนการตรวจสอบแบบรวมศูนย์ MAA ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลเชิงบวกของการทดลองเฟส 3 RINGSIDE ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติใน PFS (HR 0.16), ORR (56% เทียบกับ 9%), อาการปวด และปริมาณของเนื้องอก ข่าวนี้เกิดขึ้นหลังจาก FDA ยอมรับ NDA โดยมีวันที่ PDUFA คือ 28 เมษายน 2567 ไม่มีวันที่ตัดสินใจในสหภาพยุโรปที่ระบุไว้

Immunome นำเสนอข้อมูลเฟส 3 RINGSIDE ของ Varegacestat ที่ ESMO 2026

Immunome ได้นำเสนอผลลัพธ์ที่รายงานโดยผู้ป่วยเพิ่มเติม ความปลอดภัย การวิเคราะห์การตอบสนองต่อการได้รับยา และการวิเคราะห์ด้วย MRI จากการทดลองเฟส 3 RINGSIDE ที่ได้ผลบวกของ varegacestat ในเนื้องอกเดสmoid ที่กำลังดำเนินโรค ที่การประชุม ESMO 2026 (สี่การนำเสนอในวันที่ 26 ตุลาคม 2026) ข้อมูลเหล่านี้สร้างขึ้นจากผลลัพธ์หลักที่รายงานและนำเสนอก่อนหน้านี้ที่ ASCO 2026; NDA ยังคงอยู่ภายใต้การพิจารณาของ FDA โดยมี PDUFA วันที่ 28 เมษายน 2027 และ MAA มีแผนจะยื่นภายในสิ้นปี 2026

Immunome ประกาศได้รับการอนุมัติ IND สำหรับ IM-1340 ADC ในเนื้องอกแข็ง

FDA ได้อนุมัติการยื่น IND สำหรับ IM-1340 ซึ่งเป็นโปรแกรมระยะคลินิกที่ห้าของ Immunome สิ่งนี้ช่วยให้สามารถเริ่มการทดลองระยะ 1 แบบเพิ่มขนาดยาและขยายขนาดครั้งแรกในมนุษย์ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกแข็งระยะลุกลามในไตรมาส 4 ปี 2026 ADC นี้มุ่งเป้าไปที่ตัวรับการขนส่งโดยใช้สารบรรทุก HC74 topoisomerase I inhibitor ที่เป็นกรรมสิทธิ์และแสดงกิจกรรมต้านเนื้องอกในระยะก่อนคลินิก รวมถึงการหดตัวของเนื้องอก

Immunome: FDA กำหนดวันที่ PDUFA สำหรับ NDA ของ varegacestat ในเนื้องอก desmoid เป็นวันที่ 28 เมษายน 2027

FDA ได้รับ NDA สำหรับ varegacestat และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 28 เมษายน 2027 การทดลอง Phase 3 RINGSIDE ผ่านจุดสิ้นสุดหลัก (HR 0.16) และจุดสิ้นสุดรองสำคัญทั้งหมด รวมถึง ORR 56% บริษัทวางแผนที่จะยื่น MAA กับ EMA ภายในสิ้นปี 2026

Immunome NDA สำหรับ varegacestat ได้รับการยอมรับ; PDUFA กำหนดวันที่ 28 เมษายน 2027

FDA ได้ยอมรับ NDA สำหรับ varegacestat ใน desmoid tumors และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 28 เมษายน 2027 การยื่นเรื่องนี้ขึ้นอยู่กับข้อมูล Phase 3 RINGSIDE ที่เป็นบวกซึ่งแสดงการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลง 84% และอัตราการตอบสนองวัตถุประสงค์ 56%

Immunome นำเสนอข้อมูล Phase 3 RINGSIDE สำหรับ varegacestat ที่ 2026 ASCO

ผลการทดลอง Phase 3 RINGSIDE ด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยละเอียดสำหรับ varegacestat ถูกนำเสนอในเซสชันแบบปากเปล่าที่การประชุมประจำปี 2026 ASCO ข้อมูลแสดงให้เห็นการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติใน PFS (HR 0.16), ORR (56% vs 9%), ความรุนแรงของอาการปวด และการลดลงของปริมาตรเนื้องอก มีการยื่น NDA ต่อ FDA ในเดือนเมษายน 2026 และวางแผนยื่น MAA ต่อ EMA ภายในสิ้นปี 2026

Immunome ยื่น NDA สำหรับ varegacestat ในเนื้องอก desmoid

Immunome ยื่น NDA ต่อ FDA ในเดือนเมษายน 2026 สำหรับ varegacestat ในผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอก desmoid การยื่นครั้งนี้ตามข้อมูล Phase 3 RINGSIDE แบบ topline ที่แสดงการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิตลง 84% เมื่อเทียบกับยาหลอก บริษัทยังวางแผนยื่น MAA ต่อ EMA ภายในสิ้นปี 2026

อิมมูนโนม ยื่น NDA สำหรับ varegacestat ในเนื้องอก desmoid

อิมมูนโนม ได้ยื่น NDA ต่อ FDA สำหรับ varegacestat โดยได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 RINGSIDE ที่เป็นบวก แสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลง 84% (HR 0.16) ขณะนี้ NDA อยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA ยังไม่มีประกาศวันที่ PDUFA หรือการตัดสินใจรับคำขอ

Immunome: ข้อมูล Phase 3 RINGSIDE ได้รับการคัดเลือกให้เสนอแบบปากเปล่าในการประชุม ASCO 2026

การทดลอง Phase 3 RINGSIDE ของ varegacestat ได้รับการยอมรับให้เสนอแบบปากเปล่าในการประชุมประจำปี ASCO 2026 ในวันที่ 30 พฤษภาคม 2026 ซึ่งเป็นผลจากการรายงานผลเบื้องต้นเชิงบวกในเดือนธันวาคม 2025 บริษัทมีแผนที่จะยื่น NDA ต่อ FDA ในไตรมาสที่ 2 ปี 2026

Immunome วางแผนยื่น NDA สำหรับ varegacestat ใน 2Q 2026

The company announced positive Phase 3 RINGSIDE topline results for varegacestat in desmoid tumors and stated it will submit an NDA to the FDA in the second quarter of 2026. This sets the next regulatory milestone as the NDA filing itself rather than a PDUFA date.

Immunome: Phase 3 RINGSIDE ผลบวกตอนบนพรรคสำหรับ varegacestat ในเนื้องเดสมอยด์ทูเมอร์

The registrational Phase 3 RINGSIDE trial met its primary PFS endpoint (HR 0.16, p<0.0001) and all key secondaries including ORR 56% vs 9%. Immunome plans to submit an NDA to FDA in Q2 2026 based on these data.