ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
IMNM Immunome
Immunome Inc. เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นการพัฒนายาต้านมะเร็งแบบกำหนดเป้าหมายชนิดแรกของกลุ่ม บริษัทมีความเชี่ยวชาญในการค้นพบ ออกแบบ พัฒนา ผลิต และจำหน่ายยา Conjugate ที่จับกับแอนติบอดีและยาต้านมะเร็งอื่นๆ กลุ่มผลิตภัณฑ์ของบริษัทประกอบด้วย varegacestat ซึ่งเป็นยาต้านมะเร็งแบบรับประทานที่ยับยั้ง gamma secretase …
สินทรัพย์ในระบบ: varegacestat
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ IMNM รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
IMNMImmunomeเหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ IMNM ล่าสุดก่อน
IMNMImmunomeFDA ได้รับ NDA สำหรับ varegacestat และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 28 เมษายน 2027 การทดลอง Phase 3 RINGSIDE ผ่านจุดสิ้นสุดหลัก (HR 0.16) และจุดสิ้นสุดรองสำคัญทั้งหมด รวมถึง ORR 56% บริษัทวางแผนที่จะยื่น MAA กับ EMA ภายในสิ้นปี 2026
IMNMImmunomeImmunome NDA สำหรับ varegacestat ได้รับการยอมรับ; PDUFA กำหนดวันที่ 28 เมษายน 2027
FDA ได้ยอมรับ NDA สำหรับ varegacestat ใน desmoid tumors และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 28 เมษายน 2027 การยื่นเรื่องนี้ขึ้นอยู่กับข้อมูล Phase 3 RINGSIDE ที่เป็นบวกซึ่งแสดงการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลง 84% และอัตราการตอบสนองวัตถุประสงค์ 56%
IMNMImmunomeImmunome นำเสนอข้อมูล Phase 3 RINGSIDE สำหรับ varegacestat ที่ 2026 ASCO
ผลการทดลอง Phase 3 RINGSIDE ด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยละเอียดสำหรับ varegacestat ถูกนำเสนอในเซสชันแบบปากเปล่าที่การประชุมประจำปี 2026 ASCO ข้อมูลแสดงให้เห็นการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติใน PFS (HR 0.16), ORR (56% vs 9%), ความรุนแรงของอาการปวด และการลดลงของปริมาตรเนื้องอก มีการยื่น NDA ต่อ FDA ในเดือนเมษายน 2026 และวางแผนยื่น MAA ต่อ EMA ภายในสิ้นปี 2026
IMNMImmunomeImmunome ยื่น NDA สำหรับ varegacestat ในเนื้องอก desmoid
Immunome ยื่น NDA ต่อ FDA ในเดือนเมษายน 2026 สำหรับ varegacestat ในผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอก desmoid การยื่นครั้งนี้ตามข้อมูล Phase 3 RINGSIDE แบบ topline ที่แสดงการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิตลง 84% เมื่อเทียบกับยาหลอก บริษัทยังวางแผนยื่น MAA ต่อ EMA ภายในสิ้นปี 2026
IMNMImmunomeอิมมูนโนม ยื่น NDA สำหรับ varegacestat ในเนื้องอก desmoid
อิมมูนโนม ได้ยื่น NDA ต่อ FDA สำหรับ varegacestat โดยได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 RINGSIDE ที่เป็นบวก แสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลง 84% (HR 0.16) ขณะนี้ NDA อยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA ยังไม่มีประกาศวันที่ PDUFA หรือการตัดสินใจรับคำขอ
IMNMImmunomeImmunome: ข้อมูล Phase 3 RINGSIDE ได้รับการคัดเลือกให้เสนอแบบปากเปล่าในการประชุม ASCO 2026
การทดลอง Phase 3 RINGSIDE ของ varegacestat ได้รับการยอมรับให้เสนอแบบปากเปล่าในการประชุมประจำปี ASCO 2026 ในวันที่ 30 พฤษภาคม 2026 ซึ่งเป็นผลจากการรายงานผลเบื้องต้นเชิงบวกในเดือนธันวาคม 2025 บริษัทมีแผนที่จะยื่น NDA ต่อ FDA ในไตรมาสที่ 2 ปี 2026
IMNMImmunomeImmunome วางแผนยื่น NDA สำหรับ varegacestat ใน 2Q 2026
The company announced positive Phase 3 RINGSIDE topline results for varegacestat in desmoid tumors and stated it will submit an NDA to the FDA in the second quarter of 2026. This sets the next regulatory milestone as the NDA filing itself rather than a PDUFA date.
IMNMImmunomeImmunome: Phase 3 RINGSIDE ผลบวกตอนบนพรรคสำหรับ varegacestat ในเนื้องเดสมอยด์ทูเมอร์
The registrational Phase 3 RINGSIDE trial met its primary PFS endpoint (HR 0.16, p<0.0001) and all key secondaries including ORR 56% vs 9%. Immunome plans to submit an NDA to FDA in Q2 2026 based on these data.
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง IMNM มากที่สุด
CLDXCelldexมูลค่าตลาด US$2.7B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 5 รายการ
MANEVeradermicsมูลค่าตลาด US$2.7B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการ
TARSTarsusมูลค่าตลาด US$2.7B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการ
ZLABZai Labมูลค่าตลาด US$2.8B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 6 รายการ
IRONDisc Medicineมูลค่าตลาด US$2.6B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
IDYAIDEAYAมูลค่าตลาด US$2.8B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 4 รายการ
SUPNSupernusมูลค่าตลาด US$2.8B
KODKodiak Sciencesมูลค่าตลาด US$2.9B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ