บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดวันที่ PDUFA
Immunome: FDA กำหนดวันที่ PDUFA สำหรับ NDA ของ varegacestat ในเนื้องอก desmoid เป็นวันที่ 28 เมษายน 2027
FDA ได้รับ NDA สำหรับ varegacestat และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 28 เมษายน 2027 การทดลอง Phase 3 RINGSIDE ผ่านจุดสิ้นสุดหลัก (HR 0.16) และจุดสิ้นสุดรองสำคัญทั้งหมด รวมถึง ORR 56% บริษัทวางแผนที่จะยื่น MAA กับ EMA ภายในสิ้นปี 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 11 ส.ค. 2569 20:05
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
IMNMImmunome- สินทรัพย์
- varegacestat
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 28 เม.ย. 2570 · เชิงบวก
- อัตราส่วนอันตราย
- 0.16
- ORR
- 56% เทียบกับ 9%
- การลดลงของ PFS
- 84%
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 imnm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update August 11, 2026 • Varegacestat PDUFA target action date set for April 28, 2027, following U.S. FDA acceptance of New Drug Application (NDA) for adults with desmoid tumors • Detailed Phase 3 RINGSIDE data presented in an oral session at the 2026 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, demonstrating statistically significant improvements across the primary and all key secondary endpoints • First patient dosed in June 2026 in Phase 1 trial of IM-1617, a potential first-in-class solid tumor antibody-drug conjugate incorporating HC74, Immunome’s proprietary TOP1 inhibitor payload • First patient dosed in July 2026 in Phase 1 trial
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
8 ก.ค. 2569
11:30
IMNMImmunomeน่าสังเกต
30 พ.ค. 2569
12:00
IMNMImmunomeImmunome นำเสนอข้อมูล Phase 3 RINGSIDE สำหรับ varegacestat ที่ 2026 ASCO
น่าสังเกต
21 เม.ย. 2569
14:30
IMNMImmunomeImmunome: ข้อมูล Phase 3 RINGSIDE ได้รับการคัดเลือกให้เสนอแบบปากเปล่าในการประชุม ASCO 2026
ระดับชี้ขาด
15 ธ.ค. 2568
12:05
IMNMImmunome