Immunome NDA สำหรับ varegacestat ได้รับการยอมรับ; PDUFA กำหนดวันที่ 28 เมษายน 2027

FDA ได้ยอมรับ NDA สำหรับ varegacestat ใน desmoid tumors และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 28 เมษายน 2027 การยื่นเรื่องนี้ขึ้นอยู่กับข้อมูล Phase 3 RINGSIDE ที่เป็นบวกซึ่งแสดงการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลง 84% และอัตราการตอบสนองวัตถุประสงค์ 56%

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 8 ก.ค. 2569 11:30
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: IMNMImmunome
สินทรัพย์: varegacestat
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 28 เม.ย. 2570 · เชิงบวก
ORR: 56% เทียบกับ 9%
PFS HR: 0.16
การเปลี่ยนแปลงปริมาตรเนื้องอก: -83% เทียบกับ +11%

ข้อความจากแหล่งที่มา

Immunome ประกาศการยอมรับใบสมัครยาใหม่จาก FDA สหรัฐฯ สำหรับ Varegacestat สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มี Desmoid Tumors Immunome ประกาศการยอมรับใบสมัครยาใหม่จาก FDA สหรัฐฯ สำหรับ Varegacestat สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มี Desmoid Tumors Immunome ประกาศการยอมรับใบสมัครยาใหม่จาก FDA สหรัฐฯ สำหรับ Varegacestat สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มี Desmoid Tumors วันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA กำหนดเป็นวันที่ 28 เมษายน 2027 Varegacestat อาจเป็นตัวเลือกการรักษาแบบรับประทานใหม่ที่มีความหมายสำหรับผู้ใหญ่ที่มี desmoid tumors หากได้รับการอนุมัติ Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งมั่นในการพัฒนาการรักษามะเร็งแบบมุ่งเป้าหมายระดับเฟิร์สอินคลาสและเบสต์อินคลาส ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA หรือหน่วยงาน) ได้ยอมรับใบสมัครยาใหม่ (N

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท