อิมมูนโนม ยื่น NDA สำหรับ varegacestat ในเนื้องอก desmoid

อิมมูนโนม ได้ยื่น NDA ต่อ FDA สำหรับ varegacestat โดยได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 RINGSIDE ที่เป็นบวก แสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลง 84% (HR 0.16) ขณะนี้ NDA อยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA ยังไม่มีประกาศวันที่ PDUFA หรือการตัดสินใจรับคำขอ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 29 เม.ย. 2569 11:30
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: IMNMImmunome
สินทรัพย์: varegacestat
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
HR: 0.16
ORR: 56% vs 9%
p value: <0.0001

ข้อความจากแหล่งที่มา

อิมมูนโนม ประกาศยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ต่อ FDA สหรัฐฯ สำหรับ Varegacestat สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอก Desmoid อิมมูนโนม ประกาศยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ต่อ FDA สหรัฐฯ สำหรับ Varegacestat สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอก Desmoid อิมมูนโนม ประกาศยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ต่อ FDA สหรัฐฯ สำหรับ Varegacestat สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอก Desmoid คำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ได้รับการสนับสนุนจากผล Phase 3 RINGSIDE ที่เป็นบวก รวมถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในระยะเวลาปลอดการลุกลามเมื่อเทียบกับยาหลอก (hazard ratio = 0.16, p<0.0001) การทดลองยังบรรลุจุดสิ้นสุดรองหลักทั้งหมด โดย varegacestat ให้อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ที่ 56% ข้อมูล Phase 3 RINGSIDE โดยละเอียดได้รับการคัดเลือกให้นำเสนอแบบปากเปล่าในการประชุมประจำปี ASCO 2026 Immunome, Inc. (Na

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท