Immunome ประกาศการตรวจสอบความถูกต้องโดย EMA ของ MAA สำหรับ Varegacestat ในเนื้องอกเดสมอยด์

EMA ได้ตรวจสอบความถูกต้องของการยื่นคำขอใบอนุญาตทางการตลาดของ Immunome สำหรับ varegacestat (ยารับประทานยับยั้งเอนไซม์แกมมาเซเครเตส) สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเนื้องอกเดสมอยด์ โดยยืนยันว่าคำขอสมบูรณ์และเริ่มกระบวนการตรวจสอบแบบรวมศูนย์ MAA ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลเชิงบวกของการทดลองเฟส 3 RINGSIDE ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติใน PFS (HR 0.16), ORR (56% เทียบกับ 9%), อาการปวด และปริมาณของเนื้องอก ข่าวนี้เกิดขึ้นหลังจาก FDA ยอมรับ NDA โดยมีวันที่ PDUFA คือ 28 เมษายน 2567 ไม่มีวันที่ตัดสินใจในสหภาพยุโรปที่ระบุไว้

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 30 ต.ค. 2569 11:30
เหตุการณ์: ความเห็นของ EMA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: IMNMImmunome
สินทรัพย์: varegacestat
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
อัตราการตอบสนองโดยรวม: 56% เทียบกับ 9%
อัตราส่วนความเสี่ยงของการรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรค: 0.16
การเปลี่ยนแปลงปริมาณเนื้องอก: -83% เทียบกับ +11%

ข้อความจากแหล่งที่มา

Immunome ประกาศการตรวจสอบความถูกต้องโดย EMA ของการยื่นคำขอใบอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Varegacestat สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเนื้องอกเดสมอยด์ Immunome ประกาศการตรวจสอบความถูกต้องโดย EMA ของการยื่นคำขอใบอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Varegacestat สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเนื้องอกเดสมอยด์ Immunome ประกาศการตรวจสอบความถูกต้องโดย EMA ของการยื่นคำขอใบอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Varegacestat สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเนื้องอกเดสมอยด์ การยื่นคำขอใบอนุญาตทางการตลาด (MAA) ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์เชิงบวกของการทดลองเฟส 3 RINGSIDE ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติในจุดสิ้นสุดหลักและจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญทั้งหมด หากได้รับการอนุมัติ varegacestat อาจมอบทางเลือกการรักษาแบบรับประทานใหม่ที่มีความหมายสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเนื้องอกเดสมอยด์ในสหภาพยุโรป (EU) Immunome, Inc. (Nasdaq: IMN

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท