ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น

PVLA Palvella

Palvella Therapeutics Inc เป็นบริษัทไบโอเภสัชภัณฑ์ในระยะคลินิก ซึ่งมีวิสัยทัศน์ที่จะเป็นบริษัทไบโอเภสัชภัณฑ์สำหรับโรคหายาก โดยมุ่งเน้นการพัฒนาและจำหน่ายยาบำบัดแบบใหม่เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคผิวหนังหายากและภาวะความผิดปกติของหลอดเลือดที่รุนแรง ซึ่งปัจจุบันยังไม่มียาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาคื…

สินทรัพย์ในระบบ: QTORIN rapamycin

เริ่มวิเคราะห์ PVLA แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น เหตุการณ์ทั้งกลุ่ม →

ปฏิทินปัจจัยเร่ง

ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ PVLA รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน

ไม่มีกำหนดการในช่วงนี้

เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ

เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ PVLA ล่าสุดก่อน

สตรีมทันที — เหตุการณ์ปรากฏทันทีที่ยื่น

มีนัยสำคัญ

4 ส.ค. 2569

11:30

PVLAPalvella

Palvella ยื่นโมดูลแรกของ NDA แบบยื่นต่อเนื่องสำหรับ QTORIN rapamycin

Palvella ได้เริ่มยื่น NDA แบบยื่นต่อเนื่องสำหรับ QTORIN rapamycin ใน microcystic lymphatic malformations โดยยื่นโมดูลแรกกับ FDA บริษัทยังคงอยู่ในแผนที่จะยื่น NDA เสร็จสมบูรณ์ในครึ่งหลังของปี 2026 ภายใต้ Rolling Review ที่ได้รับหลังจากการประชุม pre-NDA

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

14 ก.ค. 2569

20:48

PVLAPalvella

Palvella: การยื่น NDA สำหรับ QTORIN rapamycin ใน microcystic LMs ยังเป็นไปตามแผนใน 2H 2026

Palvella ได้จัดประชุมก่อนยื่น NDA และได้รับการพิจารณาแบบ rolling review; โมดูลแรกของ NDA ได้ถูกยื่นไปแล้ว บริษัทคาดว่าจะยื่น NDA ครบถ้วนใน 2H 2026 ซึ่งจะทำให้ผลิตภัณฑ์มีโอกาสได้รับการอนุมัติจาก FDA และเปิดตัวในสหรัฐฯ ใน 1H 2027

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

น่าสังเกต

20 พ.ค. 2569

20:35

PVLAPalvella

Palvella นำเสนอข้อมูล SELVA/TOIVA ที่ ISSVA 2026

ข้อมูล Phase 3 SELVA และ Phase 2 TOIVA ใหม่ที่นำเสนอที่ ISSVA 2026 ยืนยันประสิทธิภาพของ QTORIN rapamycin ใน microcystic lymphatic malformations และ cutaneous venous malformations บริษัทย้ำแผนการยื่น NDA ใน H2 2026 โดยมีเป้าหมายการอนุมัติใน H1 2027

การนำเสนอในงานประชุมSEC 8-K

มีนัยสำคัญ

7 พ.ค. 2569

13:09

PVLAPalvella

Palvella: การยื่น NDA สำหรับ QTORIN rapamycin ยังเป็นไปตามแผนสำหรับครึ่งหลังของปี 2026

FDA ได้อนุมัติการประชุมก่อนยื่น NDA ซึ่งคาดว่าจะจัดขึ้นในไตรมาสที่ 2 ปี 2026 การยื่น NDA ยังคงเป็นไปตามแผนสำหรับครึ่งหลังของปี 2026 ซึ่งจะทำให้บริษัทพร้อมสำหรับการอนุมัติและการเปิดตัวในสหรัฐฯ ในครึ่งแรกของปี 2027

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

24 ก.พ. 2569

11:30

PVLAPalvella

Palvella รายงานผลบวกจาก Phase 3 SELVA topline สำหรับ QTORIN rapamycin ใน microcystic LMs

Phase 3 SELVA ผ่านจุดสิ้นสุดหลัก (ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลง mLM-IGA +2.13, p<0.001) และจุดสิ้นสุดรองทั้งหมด (p<0.001 ทั้งหมด) ใน microcystic lymphatic malformations Palvella วางแผนยื่น NDA ใน H2 2026 โดยอาจได้รับการอนุมัติครั้งแรกในสหรัฐฯ ใน H1 2027 QTORIN rapamycin มีความทนทานดีและไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับยา

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-K เปิดบันทึก1 การอัปเดต