ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
PVLA Palvella
Palvella Therapeutics Inc เป็นบริษัทไบโอเภสัชภัณฑ์ในระยะคลินิก ซึ่งมีวิสัยทัศน์ที่จะเป็นบริษัทไบโอเภสัชภัณฑ์สำหรับโรคหายาก โดยมุ่งเน้นการพัฒนาและจำหน่ายยาบำบัดแบบใหม่เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคผิวหนังหายากและภาวะความผิดปกติของหลอดเลือดที่รุนแรง ซึ่งปัจจุบันยังไม่มียาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาคื…
สินทรัพย์ในระบบ: QTORIN rapamycin
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ PVLA รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ PVLA ล่าสุดก่อน
PVLAPalvellaFDA ยอมรับ NDA ของ Palvella สำหรับ QTORIN rapamycin ในโรคความผิดปกติของหลอดน้ำเหลืองแบบไมโครซิสติก และให้การทบทวนแบบเร่งด่วน โดยกำหนดวันที่เป้าหมายสำหรับการดำเนินการ PDUFA คือ 28 กุมภาพันธ์ 2027 NDA ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์การศึกษาเฟส 3 SELVA ที่เป็นบวก ซึ่งบรรลุทุกจุดสิ้นสุดที่กำหนดไว้ล่วงหน้าทั้งหกข้อ (ทุกข้อ p<0.001) หากได้รับการอนุมัติ QTORIN rapamycin จะเป็นการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นครั้งแรกสำหรับข้อบ่งชี้นี้
PVLAPalvellaPalvella ยื่นโมดูลแรกของ NDA แบบยื่นต่อเนื่องสำหรับ QTORIN rapamycin
Palvella ได้เริ่มยื่น NDA แบบยื่นต่อเนื่องสำหรับ QTORIN rapamycin ใน microcystic lymphatic malformations โดยยื่นโมดูลแรกกับ FDA บริษัทยังคงอยู่ในแผนที่จะยื่น NDA เสร็จสมบูรณ์ในครึ่งหลังของปี 2026 ภายใต้ Rolling Review ที่ได้รับหลังจากการประชุม pre-NDA
PVLAPalvellaPalvella: การยื่น NDA สำหรับ QTORIN rapamycin ใน microcystic LMs ยังเป็นไปตามแผนใน 2H 2026
Palvella ได้จัดประชุมก่อนยื่น NDA และได้รับการพิจารณาแบบ rolling review; โมดูลแรกของ NDA ได้ถูกยื่นไปแล้ว บริษัทคาดว่าจะยื่น NDA ครบถ้วนใน 2H 2026 ซึ่งจะทำให้ผลิตภัณฑ์มีโอกาสได้รับการอนุมัติจาก FDA และเปิดตัวในสหรัฐฯ ใน 1H 2027
PVLAPalvellaPalvella นำเสนอข้อมูล SELVA/TOIVA ที่ ISSVA 2026
ข้อมูล Phase 3 SELVA และ Phase 2 TOIVA ใหม่ที่นำเสนอที่ ISSVA 2026 ยืนยันประสิทธิภาพของ QTORIN rapamycin ใน microcystic lymphatic malformations และ cutaneous venous malformations บริษัทย้ำแผนการยื่น NDA ใน H2 2026 โดยมีเป้าหมายการอนุมัติใน H1 2027
PVLAPalvellaPalvella: การยื่น NDA สำหรับ QTORIN rapamycin ยังเป็นไปตามแผนสำหรับครึ่งหลังของปี 2026
FDA ได้อนุมัติการประชุมก่อนยื่น NDA ซึ่งคาดว่าจะจัดขึ้นในไตรมาสที่ 2 ปี 2026 การยื่น NDA ยังคงเป็นไปตามแผนสำหรับครึ่งหลังของปี 2026 ซึ่งจะทำให้บริษัทพร้อมสำหรับการอนุมัติและการเปิดตัวในสหรัฐฯ ในครึ่งแรกของปี 2027
PVLAPalvellaPalvella รายงานผลบวกจาก Phase 3 SELVA topline สำหรับ QTORIN rapamycin ใน microcystic LMs
Phase 3 SELVA ผ่านจุดสิ้นสุดหลัก (ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลง mLM-IGA +2.13, p<0.001) และจุดสิ้นสุดรองทั้งหมด (p<0.001 ทั้งหมด) ใน microcystic lymphatic malformations Palvella วางแผนยื่น NDA ใน H2 2026 โดยอาจได้รับการอนุมัติครั้งแรกในสหรัฐฯ ใน H1 2027 QTORIN rapamycin มีความทนทานดีและไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับยา
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง PVLA มากที่สุด
IMNMImmunomeมูลค่าตลาด US$2.1B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
ZYMEZymeworksมูลค่าตลาด US$2.1B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 22 รายการ
BCRXBioCrystมูลค่าตลาด US$2.2B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ
PURRHyperliquid Strategiesมูลค่าตลาด US$2.2B
SDGRSchrodingerมูลค่าตลาด US$2.0B
AUPHAuriniaมูลค่าตลาด US$2.2B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
XNCRXencorมูลค่าตลาด US$2.2B · ยาที่ติดตาม 1 รายการTTRLVTrulieve Cannabisมูลค่าตลาด US$2.0B