ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
HRMY Harmony Biosciences
Harmony Biosciences Holdings Inc เป็นบริษัทเภสัชกรรมในเชิงพาณิชย์ที่มุ่งเน้นการพัฒนายาและการจำหน่ายยาสำหรับผู้ป่วยโรคทางระบบประสาทที่หายากซึ่งมีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง บริษัทมีส่วนงานที่รายงานได้เพียงส่วนเดียวคือ โรคทางระบบประสาทที่หายาก ผลิตภัณฑ์ WAKIX (pitolisant) ของบริษัทเป็นโมเลกุลที่มีกลไก…
สินทรัพย์ในระบบ: EPX-100, pitolisant GR, pitolisant HD
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ HRMY รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences: Pitolisant GR NDA ได้รับการยอมรับ; PDUFA 1 เมษายน 2027
เลื่อนจาก 1 ม.ค. 2570
เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ HRMY ล่าสุดก่อน
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences: NDA ของ Pitolisant GR ได้รับการยอมรับ; PDUFA วันที่ 1 เมษายน 2027
FDA accepted the NDA for pitolisant GR tablets in July 2026. The agency assigned a target PDUFA date of April 1, 2027, setting the regulatory timeline for this gastro-resistant formulation intended to reduce GI side effects and allow therapeutic dosing without titration.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences: การยื่น NDA Pitolisant GR ไตรมาส 2 ปี 2026, PDUFA ไตรมาส 1 ปี 2027
บริษัทประกาศว่า NDA สำหรับ Pitolisant GR (pitolisant แบบทนกรด) อยู่ระหว่างดำเนินการยื่นในไตรมาส 2 ปี 2026 วันที่ PDUFA ที่คาดการณ์ไว้คือไตรมาส 1 ปี 2027 ซึ่งจะขยายแฟรนไชส์ pitolisant ไปจนถึงทศวรรษ 2040 ด้วยสูตรยาที่ออกแบบมาเพื่อลดผลข้างเคียงทางระบบทางเดินอาหารและอนุญาตให้ใช้ยาในขนาดรักษาโดยไม่ต้องปรับขนาดยา
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences จะนำเสนอข้อมูลการขยายระยะเปิดของ EPX-100 ในการประชุม AAN 2026
บริษัทจะนำเสนอผลเบื้องต้นจากการขยายระยะเปิดของการทดลอง Phase 3 ARGUS ที่กำลังดำเนินอยู่ของ EPX-100 ในกลุ่มอาการ Dravet ในการประชุมประจำปีของ American Academy of Neurology ปี 2026 โปสเตอร์มีกำหนดจัดขึ้นในวันที่ 22 เมษายน 2026 เวลา 8:00–9:00 น. CT ไม่มีข้อมูลผลลัพธ์ด้านกฎระเบียบหรือทางคลินิกใหม่ที่เปิดเผยในประกาศนี้
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences: การยื่น NDA Pitolisant GR ใน Q2 2026, PDUFA Q1 2027
บริษัทระบุว่าการยื่น NDA สำหรับ pitolisant GR จะดำเนินการใน Q2 2026 และคาดว่าจะได้รับวันที่ PDUFA ใน Q1 2027 ซึ่งเป็นเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบอย่างเป็นทางการครั้งต่อไปสำหรับสูตรยาแบบ gastro-resistant ที่ออกแบบมาเพื่อขยายธุรกิจ pitolisant ไปจนถึงทศวรรษ 2040
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences กำหนด PDUFA สำหรับ pitolisant GR NDA ใน Q1 2027
การยื่น NDA สำหรับ pitolisant GR คาดว่าจะเกิดขึ้นใน Q2 2026 โดยมีวันที่ PDUFA ที่คาดการณ์ไว้ใน Q1 2027 สูตรใหม่แบบ gastro-resistant นี้ได้รับการออกแบบเพื่อลดผลข้างเคียงทาง GI และอนุญาตให้ใช้ยาในขนาดรักษาโดยไม่ต้องไทเทรต ขยายแฟรนไชส์ pitolisant ไปจนถึงทศวรรษ 2040
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences ยื่น IND สำหรับ pitolisant HD; การทดลอง Phase 3 จะเริ่มใน Q4 2025
ยื่น IND สำหรับ pitolisant HD ต่อ FDA การทดลอง Phase 3 แบบ registrational ใน narcolepsy และ idiopathic hypersomnia มีกำหนดเริ่มใน Q4 2025 โดยมีเป้าหมายวันที่ PDUFA ในปี 2028 ยื่น utility patents พร้อมศักยภาพ exclusivity ถึงปี 2044
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง HRMY มากที่สุด
AXGNAxogenมูลค่าตลาด US$1.9B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
PVLAPalvellaมูลค่าตลาด US$1.9B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
NTLAIntelliaมูลค่าตลาด US$1.8B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการ
TSHATaysha Geneมูลค่าตลาด US$1.8B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ
NUVBNuvation Bioมูลค่าตลาด US$1.8B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 4 รายการ
ATAIAtaiBeckleyมูลค่าตลาด US$1.8B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
AMLXAmylyxมูลค่าตลาด US$1.9B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
RAPPRapport Therapeuticsมูลค่าตลาด US$1.8B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ