Harmony Biosciences: การยื่น NDA Pitolisant GR ไตรมาส 2 ปี 2026, PDUFA ไตรมาส 1 ปี 2027

บริษัทประกาศว่า NDA สำหรับ Pitolisant GR (pitolisant แบบทนกรด) อยู่ระหว่างดำเนินการยื่นในไตรมาส 2 ปี 2026 วันที่ PDUFA ที่คาดการณ์ไว้คือไตรมาส 1 ปี 2027 ซึ่งจะขยายแฟรนไชส์ pitolisant ไปจนถึงทศวรรษ 2040 ด้วยสูตรยาที่ออกแบบมาเพื่อลดผลข้างเคียงทางระบบทางเดินอาหารและอนุญาตให้ใช้ยาในขนาดรักษาโดยไม่ต้องปรับขนาดยา

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 7 พ.ค. 2569 13:24
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: HRMYHarmony Biosciences
สินทรัพย์: pitolisant GR
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 1 เม.ย. 2570

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 hrmy-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES REPORTS Q1 FINANCIAL RESULTS AND CONFIRMS 2026 NET REVENUE GUIDANCE OF OVER $1 BILLION; REINFORCES 2026 STRATEGIC PRIORITIES WAKIX® Net Revenue Grew 17% to $215.4 Million for First Quarter 2026; On Track for Full Year 2026 Net Revenues over $1 Billion Continue to Vigorously Protect WAKIX IP into 2030; Filed Suit Against AET Pharma/Sandoz Regarding Infringement of Amorphous Pitolisant Patent Lifecycle Management Advancing with Pitolisant GR on Track for NDA Filing 2Q26, Pitolisant HD Phase 3 Data in 2027, and Recently Acquired Novel Amorphous Form of Pitolisant to Pursue Broader CNS Indications Potential Best-in-Class Orexin-2 Agonist with BP-205; Phase 1 Clinical PK Data On Track for Mid-2026 Renewed Fo

SEC 8-K