บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญกำหนดวันที่ PDUFA
Harmony Biosciences กำหนด PDUFA สำหรับ pitolisant GR NDA ใน Q1 2027
การยื่น NDA สำหรับ pitolisant GR คาดว่าจะเกิดขึ้นใน Q2 2026 โดยมีวันที่ PDUFA ที่คาดการณ์ไว้ใน Q1 2027 สูตรใหม่แบบ gastro-resistant นี้ได้รับการออกแบบเพื่อลดผลข้างเคียงทาง GI และอนุญาตให้ใช้ยาในขนาดรักษาโดยไม่ต้องไทเทรต ขยายแฟรนไชส์ pitolisant ไปจนถึงทศวรรษ 2040
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 12 ม.ค. 2569 13:20
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
HRMYHarmony Biosciences- สินทรัพย์
- pitolisant GR
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 hrmy-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES GUIDES TO OVER $1 BILLION IN WAKIX® REVENUE IN 2026; ADVANCING ROBUST LATE-STAGE PIPELINE WITH POTENTIAL FOR LONG- TERM VALUE CREATION WAKIX 2025 Preliminary Net Revenue of ~$868 Million; 2026 WAKIX Net Revenue Guidance of $1.0 – $1.04 Billion on Track for Blockbuster Status in Narcolepsy On Track to Extend the Pitolisant Franchise into the 2040s With Next Gen Pitolisant Formulations Potential Best-In-Class Orexin-2 Agonist (BP1.15205) Phase 1 Trial Ongoing; Clinical Data Expected in Mid-2026 Robust Late-Stage Pipeline with Five Ongoing Phase 3 Registrational Clinical Trials in Five Distinct CNS Indications PLYMOUTH MEETING, Pa., Jan. 12, 2026 /Businesswire/ -- Harmony Biosciences Holdings, Inc. (Nasdaq: HRMY
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
4 ส.ค. 2569
12:05
HRMYHarmony Biosciencesมีนัยสำคัญ
7 พ.ค. 2569
13:24
HRMYHarmony Biosciencesมีนัยสำคัญ
24 ก.พ. 2569
13:10
HRMYHarmony Biosciences