SimianX AI LogoSimianX AI

บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

ระดับชี้ขาดขยายวันที่ PDUFA

Harmony Biosciences: NDA ของ Pitolisant GR ได้รับการยอมรับ; PDUFA วันที่ 1 เมษายน 2027

FDA accepted the NDA for pitolisant GR tablets in July 2026. The agency assigned a target PDUFA date of April 1, 2027, setting the regulatory timeline for this gastro-resistant formulation intended to reduce GI side effects and allow therapeutic dosing without titration.

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
4 ส.ค. 2569 12:05
เหตุการณ์
ขยายวันที่ PDUFA
ทิศทาง
เชิงลบ
บริษัท
HRMYHarmony Biosciences
สินทรัพย์
pitolisant GR
แหล่งที่มา
SEC 8-K
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน
การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 1 เม.ย. 2570

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 hrmy-20260804xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 Harmony Biosciences Announces Record Q2 2026 Re venue and Shares Initial Clinical Data for Its Orexin-2 Agonist BP-205 Reinforcing Potential Best-in-Class Profile WAKIX® Net Revenue Grew 30% Year over Year to $261.3 Million for Second Quarter 2026; Estimated Average Patients Increased 450 to 8,950; Reiterates 2026 WAKIX Net Revenue Guidance of $1. 0 Billion to $1.04 Billion Phase 1 SAD Data for BP-205 Demonstrate Favorable PK and Safety/Tolerability Profiles ; Phase 1 MAD Data Expected in Q4 2026 BP-205 IND Open in US; Initiating Phase 1b Study in Sleep-Deprived Healthy Volunteers in Q3; Data Expected Early 2027 Initiating Phase 2 Trials for BP-205 in Mid-2027 to Evaluate Multiple CNS Indications Pitolisant GR NDA Accepted in July

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้