บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญกำหนดวันที่ PDUFA
Harmony Biosciences: การยื่น NDA Pitolisant GR ใน Q2 2026, PDUFA Q1 2027
บริษัทระบุว่าการยื่น NDA สำหรับ pitolisant GR จะดำเนินการใน Q2 2026 และคาดว่าจะได้รับวันที่ PDUFA ใน Q1 2027 ซึ่งเป็นเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบอย่างเป็นทางการครั้งต่อไปสำหรับสูตรยาแบบ gastro-resistant ที่ออกแบบมาเพื่อขยายธุรกิจ pitolisant ไปจนถึงทศวรรษ 2040
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 24 ก.พ. 2569 13:10
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
HRMYHarmony Biosciences- สินทรัพย์
- pitolisant GR
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 1 เม.ย. 2570
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 hrmy-20260224xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES REPORTS STRONG 2025 FINANCIAL RESULTS AND REITERATES 2026 NET REVENUE GUIDANCE OF OVER $1 BILLION WAKIX 2025 Net Revenue of $868.5 Million; 2026 WAKIX Net Revenue Guidance of $1.0 – $1.04 Billion on Track for Blockbuster Status in Narcolepsy Recently Completed Settlements with 3 Additional Generic Filers Toward Goal of Securing WAKIX Franchise Pitolisant GR NDA Submission on Track for Q2 2026; Extends the Pitolisant Franchise into the 2040s Exploring New Opportunities to Broaden the Pitolisant Franchise Beyond Orphan/Rare into Larger CNS Indications Potential Best-In-Class Orexin-2 Agonist (BP1.15205) Phase 1 Trial Ongoing; Clinical Data Expected in Mid-2026 Conference Call and Webcast Today at 8:
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
4 ส.ค. 2569
12:05
HRMYHarmony Biosciencesมีนัยสำคัญ
7 พ.ค. 2569
13:24
HRMYHarmony Biosciencesมีนัยสำคัญ
12 ม.ค. 2569
13:20
HRMYHarmony Biosciences