BHVN Biohaven

Biohaven: FDA ยอมรับการยื่น NDA ใหม่สำหรับ troriluzole (Vyglxia) ใน SCA PDUFA ใน 1Q27

FDA ยอมรับการยื่น NDA ใหม่สำหรับ troriluzole ในโรค spinocerebellar ataxia ซึ่งเป็นการตอบสนองที่สมบูรณ์ต่อ CRL ก่อนหน้า วันที่เป้าหมายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ถูกกำหนดไว้สำหรับ 1Q 2027 และมีการวางแผนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา

Biohaven: FDA ยอมรับการยื่น NDA ใหม่ของ troriluzole สำหรับ SCA โดยมี PDUFA ในไตรมาส 1 ปี 2027 และวางแผนจัด AdComm

FDA ยอมรับการยื่น NDA ใหม่ของ Biohaven สำหรับ troriluzole (Vyglxia) ในโรค spinocerebellar ataxia ซึ่งเป็นการตอบสนองที่สมบูรณ์ต่อ CRL ก่อนหน้า วันที่เป้าหมายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ถูกกำหนดไว้สำหรับไตรมาส 1 ปี 2027 และมีการวางแผนประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา

BHV-1300 · NCT07661056 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 55, 'us_sites': 53} → {'total_sites': 56, 'us_sites': 53}

Biohaven ให้สิทธิ์ BHV-1300 MoDE IgG degraders แก่ Ono ในญี่ปุ่น/เอเชีย

Biohaven มอบสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวให้ Ono พัฒนาและจำหน่ายพอร์ตโฟลิโอ MoDE pan IgG degrader (นำโดย BHV-1300 ในเฟส 3 สำหรับโรคเกรฟส์) ในญี่ปุ่น เกาหลีใต้ ไต้หวัน และอาเซียน Biohaven ได้รับเงินล่วงหน้า 80 ล้านดอลลาร์ สูงสุด 20 ล้านดอลลาร์ สำหรับเหตุการณ์สำคัญระยะใกล้ และค่าลิขสิทธิ์ประมาณ 20% ในขณะที่ยังคงสิทธิ์ทั้งหมดในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และจีน

BHV-1300 · NCT07661056 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 53, 'us_sites': 51} → {'total_sites': 55, 'us_sites': 53}

ไบโอเฮเว่นให้สิทธิ์พอร์ตโฟลิโอตัวย่อยสลาย IgG BHV-1300 แก่โอโน ฟาร์มาในญี่ปุ่นและภูมิภาคเอเชียที่เลือก

ไบโอเฮเว่นมอบสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวให้โอโนพัฒนาและจำหน่ายพอร์ตโฟลิโอ MoDE pan IgG degrader (นำโดย BHV-1300 ในเฟส 3 สำหรับโรคเกรฟส์) ในญี่ปุ่น เกาหลีใต้ ไต้หวัน และอาเซียน ไบโอเฮเว่นได้รับเงินล่วงหน้า 80 ล้านดอลลาร์ สูงสุด 20 ล้านดอลลาร์จากเหตุการณ์สำคัญระยะใกล้ และค่าลิขสิทธิ์ประมาณ 20% ขณะที่ยังคงสิทธิ์ทั้งหมดในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และจีน

BHV-1300 · NCT07661056 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 52, 'us_sites': 50} → {'total_sites': 53, 'us_sites': 51}

BHV-1300 · NCT07661056 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 50, 'us_sites': 49} → {'total_sites': 52, 'us_sites': 50}

opakalim · NCT06132893 อัปเดตทะเบียน

สถานะ: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; ประเทศ: {'total_sites': 124, 'us_sites': 61} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 49}

ข้อมูลเฟส 1 ของ Biohaven BHV-1530 ได้รับเลือกให้นำเสนอแบบปากเปล่าที่ ENA 2026

Biohaven ประกาศว่าข้อมูลเฟส 1 จากการศึกษาที่กำลังดำเนินการ BHV1530-101 ของ BHV-1530 จะถูกนำเสนอแบบปากเปล่าที่การประชุม EORTC-NCI-AACR Symposium เมื่อวันที่ 19 พฤศจิกายน 2026 การนำเสนอจะรวมข้อมูลการใช้ยาเดี่ยวและข้อมูลการใช้ร่วมกับ cemiplimab ภายใต้ข้อตกลงการจัดหายาเชิงคลินิกกับ Regeneron การรับสมัครในกลุ่มการใช้ร่วมกับ anti-PD-1 ได้เริ่มขึ้นแล้ว

BHV-1300 · NCT07661056 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 44, 'us_sites': 44} → {'total_sites': 50, 'us_sites': 49}

Biohaven ให้สิทธิ์แพลตฟอร์ม Kv7 และ opakalim แก่ SK Biopharmaceuticals

Biohaven ให้สิทธิ์ SK Biopharmaceuticals ใบอนุญาตพิเศษทั่วโลกสำหรับแพลตฟอร์ม Kv7 และผู้สมัครนำ opakalim SK Biopharmaceuticals จะจ่ายเงินสูงสุด $795 ล้านในเหตุการณ์สำคัญรวมถึงค่าลิขสิทธิ์แบบขั้นบันไดและรับผิดชอบต้นทุนการพัฒนาทั้งหมดในอนาคต ข้อมูล topline จากการทดลอง Phase 2/3 RISE3 ที่กำลังดำเนินอยู่สำหรับโรคลมชักเฉพาะจุดยังคงคาดว่าจะได้ใน 2H 2026

ไบโอฮาเวนเริ่มการทดลองระยะที่ 3 สำคัญของ BHV-1300 ในโรคเกรฟส์

ไบโอฮาเวนได้ลงทะเบียนผู้ป่วยรายแรกในการทดลองระยะที่ 3 สำคัญของ BHV-1300 ซึ่งเป็นตัวย่อยสลายโปรตีนนอกเซลล์ MoDE ตัวแรกที่เข้าสู่ขั้นตอนนี้ การศึกษานี้เป็นแบบสุ่ม ปิดบังสองฝ่าย ควบคุมด้วยยาหลอก จะประเมินผู้ใหญ่ประมาณ 300 คนที่เป็นโรคเกรฟส์ โดยจุดสิ้นสุดหลักคือการฟื้นฟูการทำงานของต่อมไทรอยด์ให้ปกติที่ 26 สัปดาห์โดยไม่ต้องใช้ยาต้านไทรอยด์ นี่เป็นการทดลองสำคัญครั้งแรกสำหรับการรักษาที่มุ่งเป้าไปที่สาเหตุหลักของโรคเกรฟส์แทนที่จะเป็นผลกระทบปลายทาง

Biohaven: Opakalim 75 mg แสดงการชะลอการชัก 3 เท่าในการทดลอง POC ใน IGE

The press release reports positive proof-of-concept data from a randomized, placebo-controlled time-to-event study in idiopathic generalized epilepsy and updated open-label extension data in focal epilepsy, confirming seizure control and markedly lower CNS adverse-event rates than other Kv7 activators. Biohaven reiterates it remains on track for top-line results from the first of two pivotal Phase 2/3 focal-epilepsy trials in 2H 2026.