บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
Biohaven: FDA ยอมรับการยื่น NDA ใหม่สำหรับ troriluzole (Vyglxia) ใน SCA PDUFA ใน 1Q27
FDA ยอมรับการยื่น NDA ใหม่สำหรับ troriluzole ในโรค spinocerebellar ataxia ซึ่งเป็นการตอบสนองที่สมบูรณ์ต่อ CRL ก่อนหน้า วันที่เป้าหมายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ถูกกำหนดไว้สำหรับ 1Q 2027 และมีการวางแผนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 29 ต.ค. 2569 20:05
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
BHVNBiohaven- สินทรัพย์
- troriluzole
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 1 ม.ค. 2570
ข้อความจากแหล่งที่มา
Biohaven รายงานพัฒนาการทางธุรกิจล่าสุดและผลการดำเนินงานทางการเงินไตรมาสที่สามปี 2026 Biohaven รายงานพัฒนาการทางธุรกิจล่าสุดและผลการดำเนินงานทางการเงินไตรมาสที่สามปี 2026 ข่าวที่จัดทำโดย Biohaven Ltd. 29 ต.ค. 2026 16:02 ET แชร์บทความนี้ แชร์บทความนี้ องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ยอมรับการยื่นคำขอรับใบอนุญาตยาใหม่สำหรับ Vyglxia (troriluzole) ในโรค spinocerebellar ataxia (SCA) วันที่เป้าหมายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ 1Q27 ประกาศใบอนุญาตเฉพาะทั่วโลกกับ SK Biopharmaceuticals Co. Ltd. สำหรับแพลตฟอร์มช่องไอออน Kv7 รวมถึง opakalim (BHV-7000) โดยให้เงินสดจำนวน 400 ล้านดอลลาร์สหรัฐในระยะใกล้แก่ Biohaven เข้าทำสัญญาใบอนุญาตเฉพาะกับ Ono Pharmaceutical Co. Ltd. สำหรับพอร์ตโฟลิโอ MoDE pan IgG degrader ของ Biohaven นำโดย BHV-1300 ในเฟส 3 สำหรับโรค Graves'