บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
Biohaven: FDA ยอมรับการยื่น NDA ใหม่ของ troriluzole สำหรับ SCA โดยมี PDUFA ในไตรมาส 1 ปี 2027 และวางแผนจัด AdComm
FDA ยอมรับการยื่น NDA ใหม่ของ Biohaven สำหรับ troriluzole (Vyglxia) ในโรค spinocerebellar ataxia ซึ่งเป็นการตอบสนองที่สมบูรณ์ต่อ CRL ก่อนหน้า วันที่เป้าหมายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ถูกกำหนดไว้สำหรับไตรมาส 1 ปี 2027 และมีการวางแผนประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 22 ต.ค. 2569 11:00
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
BHVNBiohaven- สินทรัพย์
- troriluzole
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 1 ม.ค. 2570
ข้อความจากแหล่งที่มา
bhvn-20261022 0001935979 false 0001935979 2026-10-22 2026-10-22 สหรัฐอเมริกา คณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ วอชิงตัน ดีซี 20549 แบบฟอร์ม 8-K รายงานปัจจุบัน ตามมาตรา 13 หรือ 15(d) ของ พระราชบัญญัติหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ปี 1934 วันที่ของรายงาน (วันที่ของเหตุการณ์ที่รายงานเร็วที่สุด): 22 ตุลาคม 2026 Biohaven Ltd. (ชื่อที่ถูกต้องของผู้ยื่นตามที่ระบุในกฎบัตร) หมู่เกาะบริติชเวอร์จิน 001-41477 ไม่สามารถนำไปใช้ได้ (รัฐหรือเขตอำนาจศาลอื่นของการจัดตั้ง) (หมายเลขไฟล์คณะกรรมการ) (หมายเลขประจำตัวผู้เสียภาษีนายจ้าง) c/o Biohaven Pharmaceuticals, Inc. 215 Church Street New Haven , Connecticut 06510 (ที่อยู่ของสำนักงานบริหารหลัก รวมรหัสไปรษณีย์) ( 203 ) 404-0410 (หมายเลขโทรศัพท์ของผู้ยื่น รวมรหัสพื้นที่) ไม่สามารถนำไปใช้ได้ (ชื่อเดิมหรือที่อยู่เดิม หากมีการเปลี่ยนแปลงตั้งแต่