Palvella: การยื่น NDA สำหรับ QTORIN rapamycin ยังเป็นไปตามแผนสำหรับครึ่งหลังของปี 2026

FDA ได้อนุมัติการประชุมก่อนยื่น NDA ซึ่งคาดว่าจะจัดขึ้นในไตรมาสที่ 2 ปี 2026 การยื่น NDA ยังคงเป็นไปตามแผนสำหรับครึ่งหลังของปี 2026 ซึ่งจะทำให้บริษัทพร้อมสำหรับการอนุมัติและการเปิดตัวในสหรัฐฯ ในครึ่งแรกของปี 2027

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 7 พ.ค. 2569 13:09
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: PVLAPalvella
สินทรัพย์: QTORIN rapamycin
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics รายงานผลประกอบการไตรมาสแรกปี 2026 และให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับบริษัท การประชุมก่อนยื่น NDA กับ FDA ได้รับการอนุมัติสำหรับ QTORIN™ rapamycin สำหรับการรักษา microcystic lymphatic malformations โดยคาดว่าจะจัดขึ้นในไตรมาสที่สองของปี 2026 การยื่น NDA ยังคงเป็นไปตามแผนสำหรับครึ่งหลังของปี 2026 เร่งความพร้อมในการเปิดตัวในสหรัฐฯ สำหรับ QTORIN™ rapamycin สำหรับ microcystic lymphatic malformations แคมเปญสร้างความตระหนักรู้เกี่ยวกับโรค BEYONDmLM.com เปิดตัวเพื่อให้ความรู้ สร้างการมีส่วนร่วม และเสริมพลังให้กับผู้ป่วย ผู้ดูแล และบุคลากรทางการแพทย์ การเริ่มต้นการทดลองระยะที่ 3 ของ QTORIN™ rapamycin สำหรับการรักษา cutaneous venous malformations มีแผนที่จะเริ่มในครึ่งหลังของปี 2026 การเริ่มต้นการทดลองระยะที่ 2 ของ QTORIN™ pitavastatin สำ

SEC 8-K