บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Palvella: การยื่น NDA สำหรับ QTORIN rapamycin ใน microcystic LMs ยังเป็นไปตามแผนใน 2H 2026
Palvella ได้จัดประชุมก่อนยื่น NDA และได้รับการพิจารณาแบบ rolling review; โมดูลแรกของ NDA ได้ถูกยื่นไปแล้ว บริษัทคาดว่าจะยื่น NDA ครบถ้วนใน 2H 2026 ซึ่งจะทำให้ผลิตภัณฑ์มีโอกาสได้รับการอนุมัติจาก FDA และเปิดตัวในสหรัฐฯ ใน 1H 2027
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 14 ก.ค. 2569 20:48
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
PVLAPalvella- สินทรัพย์
- QTORIN rapamycin
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- selva ระยะ 3
- ข้อมูลเชิงบวก
- อัตราความสำเร็จ
- 95% (≥6 ปี)
- การปรับปรุง mLM-IGA
- +2.13 (p<0.001)
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-PALVELLA THERAPEUTICS CORPORATE PRESENTATION - JULY 2026 ยารักษาโรคแรกในโรคสำหรับผู้ป่วยโรคหายาก Corporate Presentation July 2026 Forward Looking Statements This presentation contains forward-looking statements of Palvella Therapeutics, Inc. (“the Company”) within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements include all statements that are not historical facts, and in some cases, can be identified by terms such as “may,” “might,” “will,” “could,” “would,” “should,” “expect,” “intend,” “plan,” “objective,” “anticipate,” “believe,” “estimate,” “predict,” “potential,” “continue,” “ongoing,” or the negative of these terms, or other comparable terminology intended to identify statements about th
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
4 ส.ค. 2569
11:30
PVLAPalvellaมีนัยสำคัญ
7 พ.ค. 2569
13:09
PVLAPalvellaระดับชี้ขาด
24 ก.พ. 2569
11:30
PVLAPalvella