Palvella รายงานผลบวกจาก Phase 3 SELVA topline สำหรับ QTORIN rapamycin ใน microcystic LMs

Phase 3 SELVA ผ่านจุดสิ้นสุดหลัก (ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลง mLM-IGA +2.13, p<0.001) และจุดสิ้นสุดรองทั้งหมด (p<0.001 ทั้งหมด) ใน microcystic lymphatic malformations Palvella วางแผนยื่น NDA ใน H2 2026 โดยอาจได้รับการอนุมัติครั้งแรกในสหรัฐฯ ใน H1 2027 QTORIN rapamycin มีความทนทานดีและไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับยา

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 24 ก.พ. 2569 11:30
เหตุการณ์: ผลลัพธ์ topline
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: PVLAPalvella
สินทรัพย์: QTORIN rapamycin
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ความปลอดภัย: ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับยา; ระดับยาในระบบน้อยกว่า 2 นาโนกรัม/มิลลิลิตร
การเปลี่ยนแปลง mLM-IGA: +2.13 (p<0.001)
อัตราการปรับปรุง: 95%
จุดสิ้นสุดรอง: ทั้งหมดมี p<0.001
การปรับปรุงมากหรือดีขึ้นมาก: 86%

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm PRESS RELEASE ISSUED BY PALVELLA THERAPEUTICS, INC. ON FEBRUARY 24, 2026 EX-99.1 Palvella Therapeutics Announces Positive Topline Results from Phase 3 SELVA Clinical Study of QTORIN™ 3.9% Rapamycin Anhydrous Gel (QTORIN™ rapamycin) in Microcystic Lymphatic Malformations Primary endpoint met with statistically significant improvement (mean change of +2.13; p<0.001) on the Microcystic Lymphatic Malformation Investigator Global Assessment (mLM-IGA) Achieved statistical significance on pre-specified key secondary endpoint (p<0.001) and all four secondary efficacy endpoints (all p<0.001) 95% of trial participants aged ≥ 6 who completed the efficacy evaluation period improved on the mLM-IGA at Week 24 86% of trial participants aged ≥ 6 who completed the efficacy e

SEC 8-K