GSK GSK

Ionis Hibsago (bepirovirsen) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับโรค HBV เรื้อรัง

FDA ได้อนุมัติการฉีด bepirovirsen (Hibsago) ร่วมกับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสที่มีอยู่ เพื่อรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรังในผู้ใหญ่บางรายที่ไม่มีภาวะตับแข็ง นี่เป็นการอนุมัติครั้งแรกในรูปแบบนี้สำหรับข้อบ่งชี้ดังกล่าว

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับมะเร็งทวารหนักระยะลุกล้ำในท้องถิ่นชนิด MSI-H/dMMR

FDA ได้ให้การอนุมัติแบบเร่งด่วนแก่ Jemperli แบบ monotherapy สำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งทวารหนักระยะที่ II/III MSI-H/dMMR ในท้องถิ่นระยะลุกล้ำ โดยอิงตามข้อมูลเฟส 2 ของการทดลอง AZUR-1 ซึ่งแสดงให้เห็นอัตรา cCR12 ร้อยละ 68 โดยการประเมินของผู้วิจัย นี่เป็นการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดที่ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกสำหรับข้อบ่งชี้ดังกล่าว ซึ่งอาจช่วยให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงเคมีบำบัด การฉายรังสี และการผ่าตัดได้ การอนุมัติแบบต่อเนื่องขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลองยืนยันผล

Shingrix · การอัปเดตทะเบียน NCT06569823

primary_completion: 2027-11 → 2027-06; completion: 2031-11 → 2027-06

GSK ร่วมมือกับ Viola Davis ในการรณรงค์ให้ความรู้เรื่อง "Shingles, actually"

GSK ได้เปิดตัวพันธมิตรด้านการให้ความรู้เรื่องโรคร่วมกับ Viola Davis และผู้มีอิทธิพลอื่น ๆ เพื่อสร้างความตระหนักรู้เกี่ยวกับความเสี่ยงของโรค shingles ในผู้ใหญ่ที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไป และส่งเสริมการสนทนากับแพทย์เกี่ยวกับการป้องกัน แคมเปญนี้เน้นย้ำประสบการณ์ส่วนตัวของ Viola Davis กับโรค shingles แต่ไม่ได้ประกาศเหตุการณ์สำคัญทางคลินิก ทางกฎระเบียบ หรือทางการค้าที่ใหม่สำหรับวัคซีน GSK ใด ๆ

AN2 Therapeutics ขยายการสนับสนุนจากมูลนิธิเกตส์สำหรับความร่วมมือด้าน GSK TB LeuRS

มูลนิธิเกตส์ขยายการสนับสนุนให้กับ AN2 Therapeutics เพื่อสนับสนุนการวิจัยที่กำลังดำเนินอยู่ร่วมกับ GSK เกี่ยวกับสารยับยั้ง LeuRS ที่มีพื้นฐานจากโบรอนสำหรับวัณโรค สิ่งนี้สร้างขึ้นจากงานก่อนหน้านี้ที่ตรวจสอบยืนยัน LeuRS เป็นเป้าหมาย (ซึ่งใช้ร่วมกับ epetraborole และ ganfeborole) ไม่มีการเปิดเผยเหตุการณ์สำคัญทางคลินิกใหม่ การยื่นขอตามกฎระเบียบ หรือข้อมูลการทดลอง

Spero/GSK: Utebzi (tebipenem pivoxil) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษา cUTIs

FDA อนุมัติ Utebzi (tebipenem pivoxil) ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะคาร์บาพีเนมชนิดรับประทานตัวแรกและตัวเดียวในสหรัฐฯ สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อนและมีทางเลือกยารับประทานจำกัดหรือไม่มีทางเลือกอื่น การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับการทดลอง PIVOT-PO Phase 3 ที่แสดงให้เห็นว่าไม่ด้อยกว่า IV imipenem-cilastatin GSK ถือสิทธิ์พิเศษทั่วโลก (ยกเว้นบางพื้นที่ในเอเชีย) และวางแผนเปิดตัวในสหรัฐฯ ภายในสิ้นปี 2026

Spero Therapeutics, Inc. · FDA อนุมัติ Utebzi (tebipenem pivoxil)

FDA ระบุ Utebzi (tebipenem pivoxil) เป็นยาใหม่ที่ได้รับอนุมัติลำดับที่ 22 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-06-17: เพื่อรักษาการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน รวมถึง pyelonephritis ที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่ไวต่อยาหลายชนิดในผู้ใหญ่ที่มีทางเลือกการรักษาแบบรับประทานจำกัดหรือไม่มีเลย

Roche VENTANA MMR RxDx Panel ได้รับการขยายป้ายกำกับ IVDR

VENTANA MMR RxDx Panel companion diagnostic ได้รับการอนุมัติ IVDR ในสหภาพยุโรปสำหรับการใช้งานที่ขยายออกไปครอบคลุมมะเร็ง 5 ชนิดและข้อบ่งชี้การรักษา 6 รายการ ป้ายกำกับครอบคลุม KEYTRUDA (pembrolizumab), IMFINZI (durvalumab), IMFINZI+LYNPARZA และ JEMPERLI (dostarlimab) สำหรับเนื้องอก dMMR หรือ pMMR ในมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก มะเร็งกระเพาะอาหาร มะเร็งลำไส้เล็ก และมะเร็งท่อน้ำดี

Spero: tebipenem HBr NDA PDUFA กำหนดวันที่ 18 มิถุนายน 2026

FDA กำหนดวันที่ PDUFA สำหรับ NDA ของ tebipenem HBr เป็นวันที่ 18 มิถุนายน 2026 โดย NDA ถูกส่งโดย GSK ในเดือนธันวาคม 2025 และได้รับการสนับสนุนจากการทดลอง Phase 3 PIVOT-PO ซึ่งถูกหยุดก่อนกำหนดเนื่องจากประสิทธิภาพในเดือนพฤษภาคม 2025

Ionis/GSK: bepirovirsen NDA ได้รับการยอมรับสำหรับการตรวจสอบแบบเร่งด่วน PDUFA 26 ต.ค. 2026

FDA ได้ยอมรับ NDA ของ GSK สำหรับ bepirovirsen และให้สถานะการตรวจสอบแบบเร่งด่วนและการกำหนดเป็นยาบำบัดล้ำสมัย หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 26 ตุลาคม 2026 ลดระยะเวลาการตรวจสอบเหลือหกเดือน

Spero: GSK ประกาศ FDA กำหนดวันที่ PDUFA ของ tebipenem HBr เป็น 18 มิถุนายน 2026

GSK ได้ยื่น NDA ของ tebipenem HBr ต่อ FDA อีกครั้งในเดือนธันวาคม 2025 ในเดือนกุมภาพันธ์ 2026 GSK ประกาศว่า FDA กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 18 มิถุนายน 2026 NDA ได้รับการสนับสนุนจากการทดลอง Phase 3 PIVOT-PO ที่ถูกหยุดก่อนกำหนดเนื่องจากประสิทธิภาพในเดือนพฤษภาคม 2025

Ionis: ผลข้อมูล topline เฟส 3 ของ bepirovirsen ใน B-Well 1 และ 2 เป็นบวกในโรคไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง (CHB)

ประกาศผลการศึกษาหลัก Phase 3 B-Well 1 และ B-Well 2 ของ bepirovirsen ในผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง พบว่ามีอัตราการรักษาหายแบบ functional cure ที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก ส่งผลให้มีการยื่นขออนุมัติยาในระดับโลกตามแผนในปี 2026

Spero: GSK ยื่น NDA ใหม่สำหรับ tebipenem HBr ใน cUTI

GSK ยื่น NDA ใหม่สำหรับ tebipenem HBr ต่อ FDA การยื่นครั้งนี้จะทำให้ Spero ได้รับเงิน milestone จำนวน 25 ล้านดอลลาร์ ซึ่งคาดว่าจะได้รับในไตรมาส 1 ปี 2026 NDA ครอบคลุมการรักษาการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน รวมถึง pyelonephritis