SPRO Spero Therapeutics

Spero/GSK: Utebzi (tebipenem pivoxil) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษา cUTIs

FDA อนุมัติ Utebzi (tebipenem pivoxil) ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะคาร์บาพีเนมชนิดรับประทานตัวแรกและตัวเดียวในสหรัฐฯ สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อนและมีทางเลือกยารับประทานจำกัดหรือไม่มีทางเลือกอื่น การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับการทดลอง PIVOT-PO Phase 3 ที่แสดงให้เห็นว่าไม่ด้อยกว่า IV imipenem-cilastatin GSK ถือสิทธิ์พิเศษทั่วโลก (ยกเว้นบางพื้นที่ในเอเชีย) และวางแผนเปิดตัวในสหรัฐฯ ภายในสิ้นปี 2026

Spero Therapeutics, Inc. · FDA อนุมัติ Utebzi (tebipenem pivoxil)

FDA ระบุ Utebzi (tebipenem pivoxil) เป็นยาใหม่ที่ได้รับอนุมัติลำดับที่ 22 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-06-17: เพื่อรักษาการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน รวมถึง pyelonephritis ที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่ไวต่อยาหลายชนิดในผู้ใหญ่ที่มีทางเลือกการรักษาแบบรับประทานจำกัดหรือไม่มีเลย

Spero: tebipenem HBr NDA PDUFA กำหนดวันที่ 18 มิถุนายน 2026

FDA กำหนดวันที่ PDUFA สำหรับ NDA ของ tebipenem HBr เป็นวันที่ 18 มิถุนายน 2026 โดย NDA ถูกส่งโดย GSK ในเดือนธันวาคม 2025 และได้รับการสนับสนุนจากการทดลอง Phase 3 PIVOT-PO ซึ่งถูกหยุดก่อนกำหนดเนื่องจากประสิทธิภาพในเดือนพฤษภาคม 2025

Spero: GSK ประกาศ FDA กำหนดวันที่ PDUFA ของ tebipenem HBr เป็น 18 มิถุนายน 2026

GSK ได้ยื่น NDA ของ tebipenem HBr ต่อ FDA อีกครั้งในเดือนธันวาคม 2025 ในเดือนกุมภาพันธ์ 2026 GSK ประกาศว่า FDA กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 18 มิถุนายน 2026 NDA ได้รับการสนับสนุนจากการทดลอง Phase 3 PIVOT-PO ที่ถูกหยุดก่อนกำหนดเนื่องจากประสิทธิภาพในเดือนพฤษภาคม 2025

Spero: GSK ยื่น NDA ใหม่สำหรับ tebipenem HBr ใน cUTI

GSK ยื่น NDA ใหม่สำหรับ tebipenem HBr ต่อ FDA การยื่นครั้งนี้จะทำให้ Spero ได้รับเงิน milestone จำนวน 25 ล้านดอลลาร์ ซึ่งคาดว่าจะได้รับในไตรมาส 1 ปี 2026 NDA ครอบคลุมการรักษาการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน รวมถึง pyelonephritis