UNCY Unicycive

Unicycive ได้รับ CRL สำหรับ NDA ของ oxylanthanum carbonate

FDA ได้ออก CRL โดยอ้างถึงปัญหาการผลิตจากบุคคลที่สามเดียวกันที่ระบุไว้ใน CRL เดือนมิถุนายน 2025 ก่อนหน้านี้ ไม่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยทางคลินิก และไม่มีการขอข้อมูลเพิ่มเติมจาก Unicycive บริษัทกำลังรอการตรวจสอบจาก FDA ที่ประสบความสำเร็จของผู้ผลิตบุคคลที่สามก่อนที่จะยื่น NDA อีกครั้ง

Unicycive Therapeutics Inc. · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (NDA 218607)

FDA ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์สำหรับ NDA 218607 ลงวันที่ 2026-06-29

Unicycive: FDA กำหนดวันที่ PDUFA 29 มิถุนายน 2026 สำหรับการยื่น NDA ใหม่ของ OLC

FDA ได้รับการยื่น NDA ใหม่สำหรับ oxylanthanum carbonate (OLC) และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 29 มิถุนายน 2026 การตรวจสอบยังคงดำเนินไปตามแผนโดยไม่มีข้อกังวลเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิก ข้อมูลทางคลินิก หรือข้อมูลความปลอดภัย บริษัทยังคงดำเนินกิจกรรมเตรียมความพร้อมเชิงพาณิชย์ก่อนการเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้น

Unicycive: FDA กำหนดวันที่ PDUFA 29 มิถุนายน 2026 สำหรับการยื่น NDA ใหม่ของ OLC

FDA ได้รับการยื่น NDA ใหม่สำหรับ oxylanthanum carbonate และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 29 มิถุนายน 2026 การยื่นใหม่นี้แก้ไขปัญหาด้านการผลิตจากผู้จำหน่ายบุคคลที่สามและไม่มีข้อมูลทางคลินิกหรือความปลอดภัยใหม่ บริษัทยังคงดำเนินการเตรียมการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ก่อนการอนุมัติและเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้นในไตรมาส 3 ปี 2026

Unicycive วางแผนยื่น NDA ใหม่สำหรับ OLC ภายในสิ้นปี; PDUFA ใหม่ในครึ่งแรกปี 2026

บริษัทมีแผนยื่น NDA ใหม่สำหรับ oxylanthanum carbonate ภายในวันที่ 31 ธันวาคม 2025 หลังการประชุม Type A กับ FDA ที่ได้แก้ไขข้อบกพร่องด้านการผลิตเพียงข้อเดียวที่ระบุใน CRL เดือนมิถุนายน FDA ระบุว่าไม่มีปัญหาอื่นเหลืออยู่ คาดว่าจะมีวันที่ PDUFA ใหม่ในครึ่งแรกของปี 2026

Unicycive วางแผนยื่น NDA ของ OLC ใหม่ภายในสิ้นปี คาด PDUFA ในครึ่งแรกปี 2026

หลังการประชุม Type A กับ FDA Unicycive ยืนยันว่า CRL จำกัดอยู่ที่ปัญหาการปฏิบัติตามข้อกำหนดการผลิตของบุคคลที่สามเพียงรายเดียว บริษัทคาดว่าจะยื่น NDA ใหม่ก่อนสิ้นปี ซึ่งจะทำให้วันที่ PDUFA ใหม่อยู่ในครึ่งแรกของปี 2026