ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
UNCY Unicycive
Unicycive Therapeutics Inc เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะทดลองทางคลินิกที่มุ่งเน้นการระบุ พัฒนา และจำหน่ายยาเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง โดยมุ่งเน้นหลักไปที่โรคไต บริษัทกำลังพัฒนายาหลักสองชนิด ได้แก่ oxylanthanum carbonate (OLC) ซึ่งเป็นสารจับฟอสเฟตสำหรับรักษาภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูงในผู…
สินทรัพย์ในระบบ: oxylanthanum carbonate
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ UNCY รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
ไม่มีกำหนดการในช่วงนี้
เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ UNCY ล่าสุดก่อน
UNCYUnicyciveUnicycive ยื่น NDA ใหม่สำหรับ oxylanthanum carbonate (OLC) ด้วยผู้ผลิตใหม่
Unicycive ยื่น NDA ใหม่สำหรับ oxylanthanum carbonate โดยใช้ข้อมูล CMC และข้อมูลความคงตัว 12 เดือนจากผู้ผลิตบุคคลที่สามรายใหม่ที่ได้รับสถานะ NAI ในการตรวจสอบของ FDA ครั้งล่าสุด บริษัทคาดว่าจะได้รับการยอมรับจาก FDA ภายใน 30 วัน และกำหนด PDUFA ใหม่ภายใน 6 เดือน ซึ่งเกิดขึ้นหลังจาก CRL ในเดือนมิถุนายน 2026 ที่อ้างถึงข้อบกพร่องด้านการผลิตที่ผู้ผลิตรายก่อนหน้า ไม่มีปัญหาเกี่ยวกับข้อมูลทางคลินิก
UNCYUnicyciveUnicycive ได้รับ CRL สำหรับ NDA ของ oxylanthanum carbonate
FDA ได้ออก CRL โดยอ้างถึงปัญหาการผลิตจากบุคคลที่สามเดียวกันที่ระบุไว้ใน CRL เดือนมิถุนายน 2025 ก่อนหน้านี้ ไม่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยทางคลินิก และไม่มีการขอข้อมูลเพิ่มเติมจาก Unicycive บริษัทกำลังรอการตรวจสอบจาก FDA ที่ประสบความสำเร็จของผู้ผลิตบุคคลที่สามก่อนที่จะยื่น NDA อีกครั้ง
UNCYUnicyciveUnicycive Therapeutics Inc. · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (NDA 218607)
FDA ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์สำหรับ NDA 218607 ลงวันที่ 2026-06-29
UNCYUnicyciveUnicycive: FDA กำหนดวันที่ PDUFA 29 มิถุนายน 2026 สำหรับการยื่น NDA ใหม่ของ OLC
FDA ได้รับการยื่น NDA ใหม่สำหรับ oxylanthanum carbonate (OLC) และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 29 มิถุนายน 2026 การตรวจสอบยังคงดำเนินไปตามแผนโดยไม่มีข้อกังวลเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิก ข้อมูลทางคลินิก หรือข้อมูลความปลอดภัย บริษัทยังคงดำเนินกิจกรรมเตรียมความพร้อมเชิงพาณิชย์ก่อนการเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้น
UNCYUnicyciveUnicycive: FDA กำหนดวันที่ PDUFA 29 มิถุนายน 2026 สำหรับการยื่น NDA ใหม่ของ OLC
FDA ได้รับการยื่น NDA ใหม่สำหรับ oxylanthanum carbonate และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 29 มิถุนายน 2026 การยื่นใหม่นี้แก้ไขปัญหาด้านการผลิตจากผู้จำหน่ายบุคคลที่สามและไม่มีข้อมูลทางคลินิกหรือความปลอดภัยใหม่ บริษัทยังคงดำเนินการเตรียมการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ก่อนการอนุมัติและเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้นในไตรมาส 3 ปี 2026
UNCYUnicyciveUnicycive วางแผนยื่น NDA ใหม่สำหรับ OLC ภายในสิ้นปี; PDUFA ใหม่ในครึ่งแรกปี 2026
บริษัทมีแผนยื่น NDA ใหม่สำหรับ oxylanthanum carbonate ภายในวันที่ 31 ธันวาคม 2025 หลังการประชุม Type A กับ FDA ที่ได้แก้ไขข้อบกพร่องด้านการผลิตเพียงข้อเดียวที่ระบุใน CRL เดือนมิถุนายน FDA ระบุว่าไม่มีปัญหาอื่นเหลืออยู่ คาดว่าจะมีวันที่ PDUFA ใหม่ในครึ่งแรกของปี 2026
UNCYUnicyciveUnicycive วางแผนยื่น NDA ของ OLC ใหม่ภายในสิ้นปี คาด PDUFA ในครึ่งแรกปี 2026
หลังการประชุม Type A กับ FDA Unicycive ยืนยันว่า CRL จำกัดอยู่ที่ปัญหาการปฏิบัติตามข้อกำหนดการผลิตของบุคคลที่สามเพียงรายเดียว บริษัทคาดว่าจะยื่น NDA ใหม่ก่อนสิ้นปี ซึ่งจะทำให้วันที่ PDUFA ใหม่อยู่ในครึ่งแรกของปี 2026
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง UNCY มากที่สุด
PDSBPDS Biotechnologyมูลค่าตลาด US$104.4M · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 8 รายการ
ENGNenGeneมูลค่าตลาด US$102.5M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
VYGRVoyager Therapeuticsมูลค่าตลาด US$106.0M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
IMUXImmunicมูลค่าตลาด US$106.4M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ
ANIXAnixa Biosciencesมูลค่าตลาด US$108.5M · ยาที่ติดตาม 3 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
ORGOOrganogenesisมูลค่าตลาด US$98.8M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
VANIVivani Medicalมูลค่าตลาด US$98.3M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
NRXPNRX Pharmaceuticalsมูลค่าตลาด US$98.3M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ