บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
Unicycive ได้รับ CRL สำหรับ NDA ของ oxylanthanum carbonate
FDA ได้ออก CRL โดยอ้างถึงปัญหาการผลิตจากบุคคลที่สามเดียวกันที่ระบุไว้ใน CRL เดือนมิถุนายน 2025 ก่อนหน้านี้ ไม่มีข้อกังวลด้านประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยทางคลินิก และไม่มีการขอข้อมูลเพิ่มเติมจาก Unicycive บริษัทกำลังรอการตรวจสอบจาก FDA ที่ประสบความสำเร็จของผู้ผลิตบุคคลที่สามก่อนที่จะยื่น NDA อีกครั้ง
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 12 ส.ค. 2569 12:04
- เหตุการณ์
- จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
- ทิศทาง
- เชิงลบ
- บริษัท
UNCYUnicycive- สินทรัพย์
- oxylanthanum carbonate
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 29 มิ.ย. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ea030169901ex99-1.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED AUGUST 12, 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update - Company expects to resubmit New Drug Application (NDA) for oxylanthanum carbonate (OLC) assuming completion of successful inspection of third-party manufacturing vendor - FDA has assigned a facility inspection to third-party manufacturing vendor of OLC - As of June 30, 2026, unaudited cash, cash equivalents, and marketable securities totaled $61.4 million, with expected runway into 2027 MOUNTAIN VIEW, Calif., August 12, 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease, today an
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
12 พ.ค. 2569
11:51
UNCYUnicyciveมีนัยสำคัญ
30 มี.ค. 2569
11:29
UNCYUnicyciveมีนัยสำคัญ
12 พ.ย. 2568
14:12
UNCYUnicyciveมีนัยสำคัญ
28 ต.ค. 2568
11:30
UNCYUnicycive