Unicycive วางแผนยื่น NDA ของ OLC ใหม่ภายในสิ้นปี คาด PDUFA ในครึ่งแรกปี 2026

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ea026272301ex99-1_unicycive.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED OCTOBER 28, 2025 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Provides Update from FDA Type A Meeting and Expects to Resubmit OLC NDA Before Year-End - Cash runway into 2027, which is expected to support application resubmission, potential FDA approval, and launch of OLC LOS ALTOS, California, October 28, 2025 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease (the Company or Unicycive), today announced an update from its meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and timing of the resubmission of its New Drug Application (NDA) for Oxylanthanum Carbonate (OLC) following receipt of a Complete Response

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

12 ส.ค. 2569

12:04

UNCYUnicycive

Unicycive ได้รับ CRL สำหรับ NDA ของ oxylanthanum carbonate

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-Kเปิดบันทึก2 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

12 พ.ค. 2569

11:51

UNCYUnicycive

Unicycive: FDA กำหนดวันที่ PDUFA 29 มิถุนายน 2026 สำหรับการยื่น NDA ใหม่ของ OLC

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

30 มี.ค. 2569

11:29

UNCYUnicycive

Unicycive: FDA กำหนดวันที่ PDUFA 29 มิถุนายน 2026 สำหรับการยื่น NDA ใหม่ของ OLC

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

12 พ.ย. 2568

14:12

UNCYUnicycive

Unicycive วางแผนยื่น NDA ใหม่สำหรับ OLC ภายในสิ้นปี; PDUFA ใหม่ในครึ่งแรกปี 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก