บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดวันที่ PDUFA
Unicycive: FDA กำหนดวันที่ PDUFA 29 มิถุนายน 2026 สำหรับการยื่น NDA ใหม่ของ OLC
FDA ได้รับการยื่น NDA ใหม่สำหรับ oxylanthanum carbonate (OLC) และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 29 มิถุนายน 2026 การตรวจสอบยังคงดำเนินไปตามแผนโดยไม่มีข้อกังวลเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิก ข้อมูลทางคลินิก หรือข้อมูลความปลอดภัย บริษัทยังคงดำเนินกิจกรรมเตรียมความพร้อมเชิงพาณิชย์ก่อนการเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้น
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 12 พ.ค. 2569 11:51
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
UNCYUnicycive- สินทรัพย์
- oxylanthanum carbonate
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 29 มิ.ย. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ea029027701ex99-1.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED MAY 12, 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update - U.S. Food and Drug Administration (FDA) review of oxylanthanum carbonate (OLC) New Drug Application (NDA) resubmission remains on track, with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of June 29, 2026 - Commercial readiness activities continue in anticipation of the potential commercial launch of OLC MOUNTAIN VIEW, Calif., May 12, 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease, today announced its financial results for the first quarter ended March 31, 2026, and
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
30 มี.ค. 2569
11:29
UNCYUnicyciveมีนัยสำคัญ
12 พ.ย. 2568
14:12
UNCYUnicyciveมีนัยสำคัญ
28 ต.ค. 2568
11:30
UNCYUnicycive